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Un estudio clínico exploratorio prospectivo de la capecitabina metronómica como terapia adyuvante en el carcinoma de hipofaringe locorregionalmente avanzado

2 de julio de 2023 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Explorar si la terapia adyuvante de capecitabina metronómica podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad del carcinoma hipofaríngeo locorregionalmente avanzado (estadio IV: T4N0-1M0, cualquier TN2-3M0).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Carcinoma de hipofaringe, estadificado como IV (T4N0-1M0, cualquier TN2-3M0) (como se define en la 8.ª edición del AJCC), Completar el tratamiento estándar recomendado (quimiorradioterapia curativa o cirugía radical + quimio/radioterapia posoperatoria)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 65 años. 2. Carcinoma de hipofaringe histológicamente confirmado, estadificado como IV (T4N0-1M0, cualquier TN2-3M0) (como se define en la 8.ª edición del AJCC), Completar el tratamiento estándar recomendado (quimiorradioterapia curativa o cirugía radical + quimio/radioterapia posoperatoria).

    3. Sin evidencia clínica de enfermedad locorregional persistente o metástasis a distancia después de la quimiorradioterapia definitiva.

    4. Dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la última dosis de radiación. 5. Estado funcional de grado ECOG 0 o 1. 6. Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90 g/L y recuento de plaquetas > 100×10^9/L), hepático (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤ 1,5×LSN, bilirrubina ≤ 1,5×LSN, fosfatasa alcalina < 2,5×LSN) y función renal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min).

    7. Se debe evaluar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes que se sabía que eran intolerables o alérgicos a la capecitabina. 2. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.

    3. Cualquier enfermedad grave intercurrente, que pueda traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con mal control).

    4. Con cáncer de esófago. 5. Embarazo o lactancia. 6. Otras condiciones que no son elegibles para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.7
el tiempo desde la inscripción hasta la recurrencia de la enfermedad (metástasis a distancia o recurrencia locorregional) o muerte por cualquier causa
2023.7-2025.7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los resultados supervivientes generales se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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