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Une étude clinique exploratoire prospective de la capécitabine métronomique comme thérapie adjuvante dans le carcinome hypopharyngé locorégional avancé

2 juillet 2023 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Explorer si le traitement adjuvant de la capécitabine métronomique pourrait améliorer la survie sans maladie du carcinome hypopharyngé locorégional avancé (stade IV：T4N0-1M0，anyTN2-3M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

carcinome hypopharyngé, stadifié en IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (tel que défini par la 8e édition de l'AJCC), Compléter le traitement standard recommandé (chimioradiothérapie curative ou chirurgie radicale + chimio/radiothérapie postopératoire)

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Avoir entre 18 et 65 ans. 2. Carcinome hypopharyngé histologiquement confirmé, stadifié comme IV (T4N0-1M0，toutTN2-3M0) (tel que défini par la 8e édition de l'AJCC), Complétez le traitement standard recommandé (chimioradiothérapie curative ou chirurgie radicale + chimio/radiothérapie postopératoire).

    3. Aucune preuve clinique de maladie locorégionale persistante ou de métastases à distance après une chimioradiothérapie définitive.

    4. Dans les 8 semaines suivant la fin de la dernière dose de rayonnement. 5. Statut de performance de grade ECOG 0 ou 1. 6. Hématologie adéquate (nombre de neutrophiles > 1,5×10^9/L, hémoglobine > 90g/L et numération plaquettaire > 100×10^9/L), hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤ 1,5 × LSN, bilirubine ≤ 1,5 × LSN, phosphatase alcaline < 2,5 × LSN) et fonction rénale (clairance de la créatinine > 50 ml/min).

    7. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients connus pour être intolérables ou allergiques à la capécitabine. 2. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.

    3. Toute maladie intercurrente sévère, pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai (par exemple, maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, maladie rénale, hépatite chronique, diabète mal contrôlé).

    4. Avec un cancer de l'œsophage. 5. Grossesse ou allaitement. 6. Autres conditions qui ne sont pas éligibles à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2023.7-2025.7
le temps écoulé entre l'inscription et la récidive de la maladie (métastase à distance ou récidive locorégionale) ou le décès quelle qu'en soit la cause
2023.7-2025.7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les résultats globaux survivants seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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