Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne eksploracyjne badanie kliniczne kapecytabiny metronomicznej jako terapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku gardła dolnego

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Zbadanie, czy terapia adjuwantowa kapecytabiną metronomiczną może poprawić przeżycie wolne od choroby lokoregionalnie zaawansowanego raka gardła dolnego (stadium IV: T4N0-1M0, anyTN2-3M0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rak gardła dolnego, stopień zaawansowania IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (zgodnie z definicją w 8.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 65 lat. 2. Potwierdzony histologicznie rak gardła dolnego, stopień zaawansowania IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (zgodnie z 8. wydaniem AJCC), Ukończenie zalecanego leczenia standardowego (chemioterapia lecznicza lub radykalna operacja + chemio/radioterapia pooperacyjna).

    3. Brak klinicznych dowodów przetrwałej choroby lokoregionalnej lub przerzutów odległych po ostatecznej chemioradioterapii.

    4. W ciągu 8 tygodni od zakończenia ostatniej dawki promieniowania. 5. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1. 6. Właściwy hematologiczny (liczba neutrofili > 1,5×10^9/l, hemoglobina > 90g/l i liczba płytek krwi > 100×10^9/l), wątrobowy (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5 × GGN, bilirubina ≤ 1,5 × GGN, fosfataza alkaliczna < 2,5 × GGN) i czynność nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min).

    7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o doświadczalnym charakterze badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję lub alergię na kapecytabinę. 2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.

    3. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może powodować niedopuszczalne ryzyko lub wpływać na zgodność badania, np. niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą).

    4. Z rakiem przełyku. 5. Ciąża lub laktacja. 6. Inne warunki, które nie kwalifikują się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2023.7-2025.7
czas od włączenia do nawrotu choroby (przerzuty odległe lub nawrót lokoregionalny) lub zgonu z dowolnej przyczyny
2023.7-2025.7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ogólne wyniki, które przeżyły, zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina 500 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj