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Um Estudo Clínico Exploratório Prospectivo da Capecitabina Metronômica como Terapia Adjuvante no Carcinoma Hipofaríngeo Locorregionalmente Avançado

2 de julho de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Explorar se a terapia adjuvante de capecitabina metronômica poderia melhorar a sobrevida livre de doença do carcinoma hipofaríngeo avançado locorregionalmente (estágio IV: T4N0-1M0，anyTN2-3M0).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

carcinoma hipofaríngeo, estadiado como IV (T4N0-1M0，qualquerTN2-3M0) (conforme definido pela 8ª edição do AJCC), Complete o tratamento padrão recomendado (quimiorradioterapia curativa ou cirurgia radical + quimioterapia/radioterapia pós-operatória)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 65 anos. 2. Carcinoma hipofaríngeo confirmado histologicamente, estadiado como IV (T4N0-1M0，qualquerTN2-3M0) (conforme definido pela 8ª edição do AJCC), Complete o tratamento padrão recomendado (quimiorradioterapia curativa ou cirurgia radical + quimioterapia/radioterapia pós-operatória).

    3. Nenhuma evidência clínica de doença locorregional persistente ou metástases distantes após quimiorradioterapia definitiva.

    4. Dentro de 8 semanas após a conclusão da última dose de radiação. 5. Status de desempenho de ECOG grau 0 ou 1. 6. Hematológico adequado (contagem de neutrófilos > 1,5×10^9/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×10^9/L), hepático (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤ 1,5×LSN, bilirrubina ≤ 1,5×LSN, fosfatase alcalina < 2,5×LSN) e função renal (depuração de creatinina > 50 ml/min).

    7. Os pacientes devem ser avaliados quanto à natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes sabidamente intoleráveis ​​ou alérgicos à capecitabina. 2. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.

    3. Qualquer doença grave intercorrente, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao ensaio, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle).

    4. Com câncer de esôfago. 5. Gravidez ou lactação. 6. Outras condições que não são elegíveis para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2023.7-2025.7
o tempo desde a inscrição até a recorrência da doença (metástase à distância ou recorrência locorregional) ou morte por qualquer causa
2023.7-2025.7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os resultados gerais sobreviventes serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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