국소적으로 진행된 하인두 암종에서 보조 요법으로서 메트로놈 카페시타빈의 전향적 탐색적 임상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Tao
- 전화번호: +86-13916944810
- 이메일: doctortaolei@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Lei Tao
- 전화번호: +86-13916944810
- 이메일: doctortaolei@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 18세에서 65세 사이의 연령. 2. 조직학적으로 확인된 하인두 암종, IV(T4N0-1M0，anyTN2-3M0) 병기(AJCC 8판에 정의됨), 권장 표준 치료 완료(근치적 화학방사선 요법 또는 근치 수술 + 수술 후 화학/방사선 요법).
3. 최종 화학방사선요법 후 지속적인 국소 질환 또는 원격 전이의 임상적 증거가 없음.
4. 마지막 방사선 접종 완료 후 8주 이내. 5. ECOG 등급 0 또는 1의 수행 상태. 6. 적절한 혈액학적(호중구 수 > 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100×10^9 /L), 간(alanine aminotransferase, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 1.5×ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 알칼리 포스파타제 < 2.5×ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50ml/분).
7. 환자는 연구의 연구 특성을 평가하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
1. 카페시타빈에 대해 견딜 수 없거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자. 2. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
3. 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질환(예: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병).
4. 식도암으로. 5. 임신 또는 수유. 6. 등록할 수 없는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 2023.7-2025.7
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등록부터 질병 재발(원격 전이 또는 국소 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2023.7-2025.7
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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