Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv udforskende klinisk undersøgelse af metronomisk capecitabin som adjuverende terapi ved lokalregionalt avanceret hypopharyngealt karcinom

2. juli 2023 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
At undersøge, om den adjuverende terapi af metronomisk capecitabin kunne forbedre den sygdomsfrie overlevelse af lokoregionalt fremskreden hypopharyngeal carcinom (stadium IV: T4N0-1M0, enhver TN2-3M0).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hypopharyngeal carcinom, iscenesat som IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (som defineret af den 8. AJCC-udgave), Fuldfør den anbefalede standardbehandling (kurativ kemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kemo/strålebehandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 og 65 år. 2. Histologisk bekræftet hypopharyngeal carcinom, iscenesat som IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (som defineret af den 8. AJCC-udgave), Fuldfør den anbefalede standardbehandling (kurativ kemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kemo/strålebehandling).

    3. Ingen klinisk evidens for vedvarende lokoregional sygdom eller fjernmetastaser efter definitiv kemoradioterapi.

    4. Inden for 8 uger efter afslutning af sidste stråledosis. 5. Ydeevnestatus for ECOG grad 0 eller 1. 6. Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal > 1,5×10^9/L, hæmoglobin > 90g/L og trombocyttal > 100×10^9/L), hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min).

    7. Patienter skal vurderes af undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der var kendt for at være utålelige eller allergiske over for capecitabin. 2. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.

    3. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overensstemmelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol).

    4. Med kræft i spiserøret. 5. Graviditet eller amning. 6. Andre forhold, der ikke er berettiget til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2023.7-2025.7
tiden fra indskrivning til sygdommens tilbagefald (fjernmetastaser eller lokoregionalt recidiv) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
2023.7-2025.7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

de samlede overlevende resultater vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin 500 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner