- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940441
En prospektiv Exploratory Clinical Study av Metronomic Capecitabin som adjuvant terapi vid lokalt avancerad hypopharyngeal karcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Tao
- Telefonnummer: +86-13916944810
- E-post: doctortaolei@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Lei Tao
- Telefonnummer: +86-13916944810
- E-post: doctortaolei@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder mellan 18 och 65 år. 2. Histologiskt bekräftat hypofaryngealt karcinom, stegvis IV (T4N0-1M0,anyTN2-3M0) (enligt definitionen av den 8:e AJCC-utgåvan), Slutför den rekommenderade standardbehandlingen (kurativ kemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kemo/radioterapi).
3. Inga kliniska bevis för ihållande lokoregional sjukdom eller avlägsna metastaser efter definitiv kemoradioterapi.
4. Inom 8 veckor efter avslutad sista stråldos. 5. Prestationsstatus för ECOG grad 0 eller 1. 6. Adekvat hematologisk (antal neutrofiler > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L och trombocytantal > 100×10^9/L), lever (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkaliskt fosfatas < 2,5×ULN) och njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min).
7. Patienter måste bedömas om studiens undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som var kända för att vara outhärdliga eller allergiska mot capecitabin. 2. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
3. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll).
4. Med matstrupscancer. 5. Graviditet eller amning. 6. Övriga villkor som inte är berättigade till inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2023.7-2025.7
|
tiden från inskrivning till sjukdomsrecidiv (fjärrmetastaser eller lokoregionalt återfall) eller död på grund av någon orsak
|
2023.7-2025.7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .