Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv Exploratory Clinical Study av Metronomic Capecitabin som adjuvant terapi vid lokalt avancerad hypopharyngeal karcinom

2 juli 2023 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Att undersöka om den adjuvanta behandlingen av metronomisk capecitabin kan förbättra den sjukdomsfria överlevnaden av lokoregionalt avancerat hypofarynxkarcinom (stadium IV: T4N0-1M0, någon TN2-3M0).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

hypofarynxkarcinom, i iscensättning som IV (T4N0-1M0,anyTN2-3M0) (enligt definitionen av den 8:e AJCC-upplagan), Slutför den rekommenderade standardbehandlingen (kurativ kemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kemo/radioterapi)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder mellan 18 och 65 år. 2. Histologiskt bekräftat hypofaryngealt karcinom, stegvis IV (T4N0-1M0,anyTN2-3M0) (enligt definitionen av den 8:e AJCC-utgåvan), Slutför den rekommenderade standardbehandlingen (kurativ kemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kemo/radioterapi).

    3. Inga kliniska bevis för ihållande lokoregional sjukdom eller avlägsna metastaser efter definitiv kemoradioterapi.

    4. Inom 8 veckor efter avslutad sista stråldos. 5. Prestationsstatus för ECOG grad 0 eller 1. 6. Adekvat hematologisk (antal neutrofiler > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L och trombocytantal > 100×10^9/L), lever (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkaliskt fosfatas < 2,5×ULN) och njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min).

    7. Patienter måste bedömas om studiens undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som var kända för att vara outhärdliga eller allergiska mot capecitabin. 2. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.

    3. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll).

    4. Med matstrupscancer. 5. Graviditet eller amning. 6. Övriga villkor som inte är berättigade till inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2023.7-2025.7
tiden från inskrivning till sjukdomsrecidiv (fjärrmetastaser eller lokoregionalt återfall) eller död på grund av någon orsak
2023.7-2025.7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

de övergripande överlevande resultaten kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera