Y-2舌下含片在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性评价研究

纳入标准：

• 纳入标准

  1. 签署知情同意书时，受试者年龄必须在 18 岁至 55 岁之间。
  2. 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2，且体重 ≥ 50kg。
  3. 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、体格检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 在内的医学评估确定的总体健康状况。

  4. 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

     • 不是附录 1 避孕指南中定义的具有生育能力 (WOCBP) 的女性，或
     • 同意从筛查到最后一次服用研究药物后至少 90 天遵循附录 1 避孕指南中的避孕指南的 WOCBP；在施用研究产品之前，WOCBP 在筛选和基线时的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试必须呈阴性。

排除标准：

1. 受试者有任何临床上显着的心脏、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、胃肠道、精神、神经、血液或风湿性疾病，或精神疾病或紊乱，当前急性或慢性感染，或可能的其他异常病史。影响安全性，或潜在影响研究结果，由研究者或指定人员判断。
2. 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌之外的恶性肿瘤的证据或病史。
3. 在第 1 天之前的 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（例如单克隆抗体，包括市售药物）进行治疗。
4. 在第 1 天之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）收到任何研究产品。
5. 将在第一天之前的 30 天内接种活病毒、减毒活病毒或任何活病毒成分，或在研究期间的任何时间或最后一次接种后 90 天内接受这些疫苗。
6. 在研究期间或最后一次服用研究药物后约 90 天内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
7. 在研究期间或最后一次服用研究药物后约 90 天内考虑生育孩子或捐献精子的男性受试者。
8. 研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。