건강한 성인을 대상으로 Y-2 설하정의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 11일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 성인 피험자에서 Y-2 설하정의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2부, 무작위, I상 연구
본 연구에서는 건강한 성인을 대상으로 Y-2 설하정의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2 및 체중 ≥ 50kg.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 일반적인 양호한 건강 상태.
여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 부록 1 피임 지침에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님, 또는
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 부록 1 피임 지침의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP, WOCBP는 시험용 제품을 투여하기 전 선별 및 기준선에서 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(천식, 기관지경련 포함), 신장, 간, 위장관, 정신의학, 신경학, 혈액학 또는 류마티스 질환, 정신 질환 또는 장애, 현재 급성 또는 만성 감염, 또는 다음과 같은 다른 이상이 있는 병력이 있습니다. 안전성에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 조사자 또는 피지명인이 판단합니다.
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 증거 또는 병력.
- 1일 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료.
- 1일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품 수령.
- 1일 이전 30일 이내에 생 바이러스, 약독화 생 바이러스 또는 임의의 생 바이러스 성분으로 백신 접종을 받거나 연구 기간 중 언제든지 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 이러한 백신을 받을 것입니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 90일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 90일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려하고 있는 남성 피험자.
- 어떤 이유로든 피험자가 이 연구에 등록하기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y-2 설하 정제 용량 그룹 1
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피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 Y-2 설하 정제 1개를 설하로 받게 됩니다.
피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 설하로 2개의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 조건 A, 6일차는 조건 B, 11일차는 조건 C입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 B조건, 6일차는 C조건, 11일차는 A조건입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차 조건 C, 6일차 조건 A, 11일차 조건 B.
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실험적: Y-2 설하 정제 용량 그룹 2
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피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 Y-2 설하 정제 1개를 설하로 받게 됩니다.
피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 설하로 2개의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 조건 A, 6일차는 조건 B, 11일차는 조건 C입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 B조건, 6일차는 C조건, 11일차는 A조건입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차 조건 C, 6일차 조건 A, 11일차 조건 B.
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실험적: Y-2 설하 정제 용량 그룹 3
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피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 Y-2 설하 정제 1개를 설하로 받게 됩니다.
피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 설하로 2개의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 조건 A, 6일차는 조건 B, 11일차는 조건 C입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 B조건, 6일차는 C조건, 11일차는 A조건입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차 조건 C, 6일차 조건 A, 11일차 조건 B.
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실험적: Y-2 설하 정제 용량 그룹 4
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피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 Y-2 설하 정제 1개를 설하로 받게 됩니다.
피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 설하로 2개의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 조건 A, 6일차는 조건 B, 11일차는 조건 C입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 B조건, 6일차는 C조건, 11일차는 A조건입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차 조건 C, 6일차 조건 A, 11일차 조건 B.
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실험적: Y-2 설하 정제 용량 그룹 5
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피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 Y-2 설하 정제 1개를 설하로 받게 됩니다.
피험자는 1일과 19일에 하루에 한 번, 6일에서 18일에 하루에 두 번 설하로 2개의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 조건 A, 6일차는 조건 B, 11일차는 조건 C입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차는 B조건, 6일차는 C조건, 11일차는 A조건입니다.
피험자는 1일 6일과 11일에 1일 1회 3가지 다른 조건의 Y-2 설하 정제를 받게 됩니다.
1일차 조건 C, 6일차 조건 A, 11일차 조건 B.
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위약 비교기: 위약
그룹 1과 그룹 2의 특정 피험자는 위약을 투여받습니다.
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위약, 설하, 그룹 1 및 2 피험자에서 단일 및 다중 오름차순 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(1부)
기간: 후속 조치(Day26) 또는 조기 종료까지
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파트 1의 건강한 성인 대상에서 Y-2 설하 정제의 단일 및 다중 투여 후 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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후속 조치(Day26) 또는 조기 종료까지
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파트 2 건강한 성인 피험자의 최대 농도(Cmax)
기간: Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2에서 건강한 성인 피험자에게 Y-2 설하정을 단회 투여한 후 혈장 내 edaravone과 dexborneol의 PK에 대한 다양한 투여 조건의 영향을 평가합니다.
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Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2 건강한 성인 대상자의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2에서 건강한 성인 피험자에게 Y-2 설하정을 단회 투여한 후 혈장 내 edaravone과 dexborneol의 PK에 대한 다양한 투여 조건의 영향을 평가합니다.
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Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2 건강한 성인 피험자의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2에서 건강한 성인 피험자에게 Y-2 설하정을 단회 투여한 후 혈장 내 edaravone과 dexborneol의 PK에 대한 다양한 투여 조건의 영향을 평가합니다.
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Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2 건강한 성인 피험자의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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파트 2에서 건강한 성인 피험자에게 Y-2 설하정을 단회 투여한 후 혈장 내 edaravone과 dexborneol의 PK에 대한 다양한 투여 조건의 영향을 평가합니다.
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Day1, Day2, Day6, Day7, Day11, Day12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 건강한 성인 대상자의 최대 농도(Cmax)
기간: Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1의 건강한 성인 피험자에서 Y-2 설하 정제의 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 edaravone 및 dexborneol의 PK를 특성화합니다.
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Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1 건강한 성인 대상자의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1의 건강한 성인 피험자에서 Y-2 설하 정제의 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 edaravone 및 dexborneol의 PK를 특성화합니다.
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Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1 건강한 성인 대상자의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1의 건강한 성인 피험자에서 Y-2 설하 정제의 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 edaravone 및 dexborneol의 PK를 특성화합니다.
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Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1 건강한 성인 대상자의 말기 제거 반감기(1/2)
기간: Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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파트 1의 건강한 성인 피험자에서 Y-2 설하 정제의 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 edaravone 및 dexborneol의 PK를 특성화합니다.
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Day1, Day2, Day6 및 Day18 ~ Day20
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부작용(2부)
기간: 후속 조치(Day18) 또는 조기 종료 시까지
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파트 2의 건강한 성인 피험자에서 Y-2 설하 정제의 다양한 단일 투여 조건에 따른 안전성을 평가합니다.
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후속 조치(Day18) 또는 조기 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Han, MD, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIM0308-Y-2-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Y-2 설하 정제에 대한 임상 시험
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TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병
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