Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tabletki podjęzykowej Y-2 u zdrowych osób dorosłych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tabletki podjęzykowej Y-2 u zdrowych osób dorosłych

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) tabletki podjęzykowej Y-2 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego.
    3. Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medycznie na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, profil laboratoryjny i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).

    4. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

      • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 1 Wytyczne dotyczące antykoncepcji LUB
      • WOCBP, który zgadza się postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi antykoncepcji zawartymi w Załączniku 1 Wskazówki dotyczące antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; WOCBP musi mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) podczas badania przesiewowego i na początku badania przed podaniem badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, układu oddechowego (w tym astmę, skurcz oskrzeli), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, psychiatryczną, neurologiczną, hematologiczną lub reumatyczną lub chorobę lub zaburzenie psychiczne, aktualne ostre lub przewlekłe infekcje lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub potencjalnie wpływać na wyniki badania, oceniane przez badacza lub osobę wyznaczoną.
  2. Dowody lub historia nowotworu złośliwego innego niż pomyślnie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów.
  3. Leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem.
  4. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  5. Zostanie zaszczepiony żywym wirusem, atenuowanym żywym wirusem lub jakimkolwiek żywym składnikiem wirusa w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub otrzyma te szczepionki w dowolnym momencie w okresie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce.
  6. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania lub przez około 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Mężczyzna, który rozważa spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w trakcie badania lub przez około 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do włączenia się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawek tabletek podjęzykowych Y-2 1
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę podjęzykową Y-2 podjęzykowo raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają podjęzykowo dwie tabletki podjęzykowe Y-2 raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem A, Dzień 6 z warunkiem B i Dzień 11 z warunkiem C.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem B, Dzień 6 z warunkiem C i Dzień 11 z warunkiem A.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 ze stanem C, Dzień 6 ze stanem A i Dzień 11 ze stanem B.
Eksperymentalny: Dawka tabletki podjęzykowej Y-2 Grupa 2
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę podjęzykową Y-2 podjęzykowo raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają podjęzykowo dwie tabletki podjęzykowe Y-2 raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem A, Dzień 6 z warunkiem B i Dzień 11 z warunkiem C.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem B, Dzień 6 z warunkiem C i Dzień 11 z warunkiem A.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 ze stanem C, Dzień 6 ze stanem A i Dzień 11 ze stanem B.
Eksperymentalny: Dawka tabletki podjęzykowej Y-2 Grupa 3
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę podjęzykową Y-2 podjęzykowo raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają podjęzykowo dwie tabletki podjęzykowe Y-2 raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem A, Dzień 6 z warunkiem B i Dzień 11 z warunkiem C.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem B, Dzień 6 z warunkiem C i Dzień 11 z warunkiem A.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 ze stanem C, Dzień 6 ze stanem A i Dzień 11 ze stanem B.
Eksperymentalny: Dawka tabletki podjęzykowej Y-2 Grupa 4
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę podjęzykową Y-2 podjęzykowo raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają podjęzykowo dwie tabletki podjęzykowe Y-2 raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem A, Dzień 6 z warunkiem B i Dzień 11 z warunkiem C.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem B, Dzień 6 z warunkiem C i Dzień 11 z warunkiem A.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 ze stanem C, Dzień 6 ze stanem A i Dzień 11 ze stanem B.
Eksperymentalny: Dawka tabletki podjęzykowej Y-2 Grupa 5
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają jedną tabletkę podjęzykową Y-2 podjęzykowo raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają podjęzykowo dwie tabletki podjęzykowe Y-2 raz dziennie przez dzień 1 i dzień 19 oraz dwa razy dziennie przez dzień 6 do dnia 18.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem A, Dzień 6 z warunkiem B i Dzień 11 z warunkiem C.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 z warunkiem B, Dzień 6 z warunkiem C i Dzień 11 z warunkiem A.
Lek: Tabletka podjęzykowa Y-2
Pacjenci otrzymają tabletkę podjęzykową Y-2 z 3 różnymi stanami raz dziennie przez Dzień 1 Dzień 6 i Dzień 11. Dzień 1 ze stanem C, Dzień 6 ze stanem A i Dzień 11 ze stanem B.
Komparator placebo: Placebo
Pewni pacjenci z grupy 1 i grupy 2 otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Placebo, podjęzykowo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca u pacjentów z grupy 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (część 1)
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (dzień 26) lub wcześniejszego zakończenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym osobom dorosłym w części 1.
Do czasu obserwacji (dzień 26) lub wcześniejszego zakończenia
Maksymalne stężenie (Cmax) w części 2 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Ocena wpływu różnych warunków podawania na farmakokinetykę edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym dorosłym osobom w części 2.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Czas dla Cmax (Tmax) w Części 2 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Ocena wpływu różnych warunków podawania na farmakokinetykę edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym dorosłym osobom w części 2.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Pole pod krzywą (AUC) w Części 2 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Ocena wpływu różnych warunków podawania na farmakokinetykę edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym dorosłym osobom w części 2.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych osób dorosłych w Części 2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12
Ocena wpływu różnych warunków podawania na farmakokinetykę edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym dorosłym osobom w części 2.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) w części 1 zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Charakterystyka farmakokinetyki edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym osobom dorosłym w części 1.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Czas dla Cmax (Tmax) u zdrowych osób dorosłych w Części 1
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Charakterystyka farmakokinetyki edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym osobom dorosłym w części 1.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Pole pod krzywą (AUC) u zdrowych osób dorosłych w Części 1
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Charakterystyka farmakokinetyki edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym osobom dorosłym w części 1.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (1/2) w części 1 zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Charakterystyka farmakokinetyki edarawonu i deksborneolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym osobom dorosłym w części 1.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6 i Dzień 18 do dnia 20
Zdarzenia niepożądane (część 2)
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji (dzień 18) lub wcześniejszego zakończenia
Ocena bezpieczeństwa w różnych warunkach pojedynczego podania tabletki podjęzykowej Y-2 zdrowym osobom dorosłym w części 2.
Do czasu obserwacji (dzień 18) lub wcześniejszego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: David Han, MD, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0308-Y-2-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka podjęzykowa Y-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj