Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do comprimido sublingual Y-2 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão

  1. O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 e peso ≥ 50kg na triagem.
  3. Uma condição de boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador ou médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

  4. Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

     • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no Apêndice 1 Orientação contraceptiva, OU
     • Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no Apêndice 1 Orientação Contraceptiva desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo; um WOCBP deve ter um teste negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem e na linha de base antes da administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de qualquer doença cardíaca, respiratória (incluindo asma, broncoespasmo), renal, hepática, gastrointestinal, psiquiátrica, neurológica, hematológica ou reumática clinicamente significativa, ou doença ou distúrbio psiquiátrico, infecções agudas ou crônicas atuais ou outra anormalidade que possa afetar a segurança ou potencialmente influenciar os resultados do estudo, julgados pelo investigador ou pessoa designada.
2. Evidência ou história de malignidade diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular.
3. Tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
4. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
5. Será vacinado com vírus vivo, vírus vivo atenuado ou qualquer componente viral vivo nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou receberá essas vacinas a qualquer momento durante o período do estudo ou dentro de 90 dias após a última dose.
6. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
7. Indivíduo do sexo masculino que está considerando ter um filho ou doar esperma durante o estudo ou por aproximadamente 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
8. Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para se inscrever neste estudo.