Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 und Gewicht ≥ 50 kg beim Screening.
  3. Ein allgemein guter Gesundheitszustand, der vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird.

  4. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

     • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gemäß Definition in Anhang 1 Verhütungsleitlinien, OR
     • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 1 Verhütungsrichtlinien vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu befolgen; Ein WOCBP muss beim Screening und bei Studienbeginn vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma, Bronchospasmus), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, psychiatrischen, neurologischen, hämatologischen oder rheumatischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, aktuellen akuten oder chronischen Infektionen oder anderen möglichen Anomalien Die Sicherheit beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen, beurteilt durch den Prüfer oder Beauftragten.
2. Hinweise oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Basalzellkarzinom.
3. Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
4. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
5. Wird innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 mit Lebendviren, abgeschwächten Lebendviren oder anderen lebenden Viruskomponenten geimpft oder soll diese Impfungen jederzeit während des Studienzeitraums oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis erhalten.
6. Weibliche Probandin, die während der Studie oder etwa 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft erwägt.
7. Männlicher Proband, der erwägt, während der Studie oder für etwa 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
8. Berücksichtigung des Prüfarztes, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Einschreibung in diese Studie ist.