Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Y-2-kielenalaisen tabletin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

2-osainen, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus Y-2-kielenalaisen tabletin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Y-2-kielenalaisen tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Han, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
    2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg seulonnassa.
    3. Yleisen hyvän terveydentila, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö määrittää lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratorioprofiili ja 12-kytkentäinen EKG.

    4. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

      • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka on määritelty liitteessä 1, ehkäisyohjeet, TAI
      • WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 1 ehkäisyohjeita seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; WOCBP:llä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja lähtötilanteessa ennen tutkimustuotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän-, hengitystie- (mukaan lukien astma, bronkospasmi), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, psykiatrinen, neurologinen, hematologinen tai reumaattinen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, nykyinen akuutti tai krooninen infektio tai muu poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan tai nimetyn henkilön arvioimana.
  2. Todisteet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  3. Hoito biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  4. Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  5. Hän saa rokotuksen elävällä viruksella, heikennetyllä elävällä viruksella tai millä tahansa elävillä viruksen komponenteilla 30 päivän aikana ennen päivää 1, tai hän saa nämä rokotteet milloin tahansa tutkimusjakson aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
  6. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  7. Miespuolinen koehenkilö, joka harkitsee lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  8. Tutkijan jostain syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-2 kielenalaisen tabletin annosryhmä 1
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielen alle annettava tablettiannos Ryhmä 2
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielen alle annettava tablettiannos Ryhmä 3
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielen alle annettava tablettiannos Ryhmä 4
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielenalaisen tabletin annos Ryhmä 5
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Placebo Comparator: Plasebo
Tietyt ryhmien 1 ja 2 kohteet saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lume, sublingvaalisesti, kerta- ja moninkertainen nouseva annostus ryhmien 1 ja 2 koehenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (osa 1)
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivä 26) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä osassa 1.
Seuraamiseen asti (päivä 26) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Maksimipitoisuus (Cmax) osan 2 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Cmax:n (Tmax) aika osan 2 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osan 2 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) osan 2 terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) osan 1 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Cmax:n (Tmax) aika osan 1 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osan 1 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (1/2) osan 1 terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Haittatapahtumat (osa 2)
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivä 18) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioida turvallisuutta Y-2-kielenalaisen tabletin eri kerta-annosolosuhteissa terveillä aikuisilla osassa 2.
Seuraamiseen asti (päivä 18) tai ennenaikaiseen lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: David Han, MD, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0308-Y-2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Y-2 kielenalainen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa