Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes en bonne santé
11 décembre 2023 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de phase I en 2 parties, randomisée, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 et poids ≥ 50 kg au dépistage.
- Un état de bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, le profil de laboratoire et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 1 Directives contraceptives, OU
- Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 1 Conseils sur la contraception depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; un WOCBP doit avoir un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors de la sélection et de la ligne de base avant l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents de maladie cardiaque, respiratoire (y compris asthme, bronchospasme), rénale, hépatique, gastro-intestinale, psychiatrique, neurologique, hématologique ou rhumatismale, ou maladie ou trouble psychiatrique, d'infections aiguës ou chroniques en cours, ou d'autres anomalies qui peuvent affecter la sécurité ou potentiellement influencer les résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée.
- Preuve ou antécédent de malignité autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès.
- Traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Réception de tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Aura vaccination avec un virus vivant, un virus vivant atténué ou tout composant viral vivant dans les 30 jours précédant le jour 1 ou doit recevoir ces vaccins à tout moment pendant la période d'étude ou dans les 90 jours après la dernière dose.
- - Sujet féminin enceinte, allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant environ 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- - Sujet masculin qui envisage de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude ou pendant environ 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat approprié pour s'inscrire à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Y-2 comprimé sublingual dose groupe 1
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Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
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Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 2
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Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
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Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 3
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Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
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Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 4
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Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
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Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 5
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Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11.
Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
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Comparateur placebo: Placebo
Certains sujets du groupe 1 et du groupe 2 recevront un placebo.
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Placebo, administration sublinguale, dose ascendante unique et multiple chez les sujets des groupes 1 et 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (Partie 1)
Délai: Jusqu'au suivi (Jour 26) ou résiliation anticipée
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des administrations uniques et multiples du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
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Jusqu'au suivi (Jour 26) ou résiliation anticipée
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Concentration maximale（Cmax）dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
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Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Temps pour Cmax (Tmax) dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
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Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Aire sous la courbe (ASC) dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
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Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Demi-vie d'élimination terminale（t1/2） dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
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Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale（Cmax）dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
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Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Temps pour Cmax (Tmax) dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
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Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Aire sous la courbe (ASC) dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
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Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Demi-vie d'élimination terminale （1/2 ） dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
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Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
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Événements indésirables (Partie 2)
Délai: Jusqu'au suivi (Jour 18) ou résiliation anticipée
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Évaluer la sécurité après différentes conditions d'administration unique de Y-2 comprimé sublingual chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
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Jusqu'au suivi (Jour 18) ou résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Han, MD, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM0308-Y-2-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .