Tanulmány az Y-2 nyelv alatti tabletta farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál
2023. december 11. frissítette: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Egy 2 részből álló, randomizált, I. fázisú vizsgálat az Y-2 nyelvalatti tabletta farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ez a vizsgálat az Y-2 nyelvalatti tabletta biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Az alanynak 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 és súly ≥ 50 kg a szűréskor.
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapít meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi profilt és a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG).
Női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP), az 1. függelék fogamzásgátlási útmutatójában meghatározottak szerint, VAGY
- egy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja az 1. függelékben található fogamzásgátlási útmutatást a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig; a WOCBP-nek negatív béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati készítmény beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a kórtörténetében szerepel bármilyen klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (beleértve az asztmát, hörgőgörcsöt), vese-, máj-, gasztrointesztinális, pszichiátriai, neurológiai, hematológiai vagy reumatikus vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, aktuális akut vagy krónikus fertőzések vagy egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolja a biztonságot, vagy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati eredményeket, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
- A sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Kezelés biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Bármely vizsgálati készítmény átvétele az 1. napot megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Élő vírussal, legyengített élő vírussal vagy bármely élő víruskomponenssel az 1. napot megelőző 30 napon belül be kell vakcinázni, vagy a vizsgálati időszak alatt vagy az utolsó adag beadását követő 90 napon belül bármikor megkapja ezeket a vakcinákat.
- Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy körülbelül 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- Férfi alany, aki gyermeknemzést vagy spermaadást fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 90 napig.
- A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Y-2 nyelvalatti tabletta 1. dóziscsoport
|
Az alanyok egy Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és a 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok két Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap A feltétellel, 6. nap B feltétellel és 11. nap C feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap B feltétellel, 6. nap C feltétellel és 11. nap A feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap C feltétellel, 6. nap A feltétellel és 11. B feltétellel.
|
|
Kísérleti: Y-2 nyelvalatti tabletta dózis 2. csoport
|
Az alanyok egy Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és a 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok két Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap A feltétellel, 6. nap B feltétellel és 11. nap C feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap B feltétellel, 6. nap C feltétellel és 11. nap A feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap C feltétellel, 6. nap A feltétellel és 11. B feltétellel.
|
|
Kísérleti: Y-2 nyelvalatti tabletta dózis 3. csoport
|
Az alanyok egy Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és a 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok két Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap A feltétellel, 6. nap B feltétellel és 11. nap C feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap B feltétellel, 6. nap C feltétellel és 11. nap A feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap C feltétellel, 6. nap A feltétellel és 11. B feltétellel.
|
|
Kísérleti: Y-2 nyelvalatti tabletta dózis 4. csoport
|
Az alanyok egy Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és a 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok két Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap A feltétellel, 6. nap B feltétellel és 11. nap C feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap B feltétellel, 6. nap C feltétellel és 11. nap A feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap C feltétellel, 6. nap A feltétellel és 11. B feltétellel.
|
|
Kísérleti: Y-2 nyelvalatti tabletta dózis 5. csoport
|
Az alanyok egy Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és a 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok két Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak naponta egyszer az 1. és 19. napon, és naponta kétszer a 6. és 18. napon.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap A feltétellel, 6. nap B feltétellel és 11. nap C feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap B feltétellel, 6. nap C feltétellel és 11. nap A feltétellel.
Az alanyok Y-2 nyelv alatti tablettát kapnak 3 különböző állapottal naponta egyszer, az 1. napon a 6. és a 11. napon.
1. nap C feltétellel, 6. nap A feltétellel és 11. B feltétellel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. és 2. csoport bizonyos alanyai placebót kapnak.
|
Placebo, szublingválisan, egyszeri és többszörös növekvő adagolás az 1. és 2. csoportba tartozó alanyoknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (1. rész)
Időkeret: Az utánkövetésig (26. nap) vagy a korai befejezésig
|
Az 1. részben az Y-2 nyelvalatti tabletta egyszeri és többszöri beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése egészséges felnőtt alanyoknál.
|
Az utánkövetésig (26. nap) vagy a korai befejezésig
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a 2. rész szerinti egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
A 2. részben az Y-2 szublingvális tabletta egyszeri beadását követően az edaravone és a dexborneol PK-ra gyakorolt hatásának értékelése a plazmában egészséges felnőtt alanyoknál.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
|
A Cmax (Tmax) elérési ideje a 2. rész szerinti egészséges felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
A 2. részben az Y-2 szublingvális tabletta egyszeri beadását követően az edaravone és a dexborneol PK-ra gyakorolt hatásának értékelése a plazmában egészséges felnőtt alanyoknál.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC) a 2. rész szerinti egészséges felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
A 2. részben az Y-2 szublingvális tabletta egyszeri beadását követően az edaravone és a dexborneol PK-ra gyakorolt hatásának értékelése a plazmában egészséges felnőtt alanyoknál.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a 2. rész szerinti egészséges felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
A 2. részben az Y-2 szublingvális tabletta egyszeri beadását követően az edaravone és a dexborneol PK-ra gyakorolt hatásának értékelése a plazmában egészséges felnőtt alanyoknál.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap, 7. nap, 11. nap, 12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax) az 1. rész szerinti egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
Az edaravone és a dexborneol farmakokinetikai értékének jellemzése a plazmában az Y-2 nyelvalatti tabletta egyszeri és többszöri beadását követően egészséges felnőtt alanyoknál az 1. részben.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
|
A Cmax (Tmax) elérési ideje az 1. rész szerinti egészséges felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
Az edaravone és a dexborneol farmakokinetikai értékének jellemzése a plazmában az Y-2 nyelvalatti tabletta egyszeri és többszöri beadását követően egészséges felnőtt alanyoknál az 1. részben.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
|
Görbe alatti terület (AUC) az 1. rész szerinti egészséges felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
Az edaravone és a dexborneol farmakokinetikai értékének jellemzése a plazmában az Y-2 nyelvalatti tabletta egyszeri és többszöri beadását követően egészséges felnőtt alanyoknál az 1. részben.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
|
A terminális eliminációs felezési idő (1/2) az 1. rész szerinti egészséges felnőtt alanyoknál
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
Az edaravone és a dexborneol farmakokinetikai értékének jellemzése a plazmában az Y-2 nyelvalatti tabletta egyszeri és többszöri beadását követően egészséges felnőtt alanyoknál az 1. részben.
|
1. nap, 2. nap, 6. nap és 18. naptól 20. napig
|
|
Nemkívánatos események (2. rész)
Időkeret: Az utánkövetésig (18. nap) vagy a korai befejezésig
|
A biztonságosság értékelése az Y-2 nyelvalatti tabletta különböző egyszeri alkalmazási körülményei után egészséges felnőtt alanyoknál a 2. részben.
|
Az utánkövetésig (18. nap) vagy a korai befejezésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Han, MD, Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIM0308-Y-2-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .