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健康な成人被験者におけるY-2舌下錠の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2023年12月11日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

健康な成人被験者におけるY-2舌下錠の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための2部構成のランダム化第I相試験

この研究では、健康な成人被験者における Y-2 舌下錠の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準

    1. インフォームドコンセントに署名した時点で、被験者の年齢は 18 歳以上 55 歳以下である必要があります。
    2. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）≧18かつ≦30kg/m2、および体重≧50kg。
    3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を持つ被指名者によって判定される、一般的に良好な健康状態。

    4. 女性被験者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

      • 付録 1 の避妊指導に定義されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
      • スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、付録1の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。 WOCBP は、治験製品の投与前のスクリーニング時およびベースライン時に、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 被験者は、臨床的に重大な心臓、呼吸器（喘息、気管支けいれんを含む）、腎臓、肝臓、胃腸、精神疾患、神経疾患、血液疾患もしくはリウマチ疾患、または精神疾患もしくは障害、現在の急性もしくは慢性感染症、またはその他の可能性のある異常の病歴を有している。安全性に影響を与えるか、または研究結果に影響を与える可能性があるかどうかは、研究者または被指名者によって判断されます。
  2. 治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の証拠または病歴。
  3. 1日目前の90日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療。
  4. 1日目以前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受領したこと。
  5. 1日目の前30日以内に生ウイルス、弱毒化生ウイルス、または任意の生ウイルス成分によるワクチン接種を受けるか、研究期間中または最後の投与後90日以内にこれらのワクチンをいつでも受ける予定である。
  6. -治験期間中、または治験薬の最後の投与後約90日間、妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者。
  7. -治験期間中、または治験薬の最後の投与後約90日間、子供の父親になるか精子の提供を検討している男性被験者。
  8. 何らかの理由で、被験者がこの研究に登録するのにふさわしくない候補者であると研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Y-2舌下錠用量グループ1
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、1 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、2 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件A、6日目は条件B、11日目は条件C。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件B、6日目は条件C、11日目は条件A。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件C、6日目は条件A、11日目は条件B。
実験的：Y-2舌下錠用量グループ2
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、1 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、2 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件A、6日目は条件B、11日目は条件C。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件B、6日目は条件C、11日目は条件A。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件C、6日目は条件A、11日目は条件B。
実験的：Y-2 舌下錠用量グループ 3
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、1 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、2 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件A、6日目は条件B、11日目は条件C。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件B、6日目は条件C、11日目は条件A。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件C、6日目は条件A、11日目は条件B。
実験的：Y-2 舌下錠用量グループ 4
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、1 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、2 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件A、6日目は条件B、11日目は条件C。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件B、6日目は条件C、11日目は条件A。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件C、6日目は条件A、11日目は条件B。
実験的：Y-2舌下錠用量グループ5
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、1 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、1 日目と 19 日目には 1 日 1 回、6 日目から 18 日目には 1 日 2 回、2 個の Y-2 舌下錠剤を舌下に投与されます。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件A、6日目は条件B、11日目は条件C。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件B、6日目は条件C、11日目は条件A。
薬：Y-2舌下錠
被験者は、Day1、Day6、Day11 の間、3 つの異なる条件で Y-2 舌下錠を 1 日 1 回投与されます。 1日目は条件C、6日目は条件A、11日目は条件B。
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 1 とグループ 2 の特定の被験者にはプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ、舌下、単回および複数回の漸増投与。グループ 1 および 2 の被験者に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（その1）
時間枠：フォローアップ（26日目）または早期終了まで
パート 1 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回および複数回投与した後の安全性と忍容性を評価します。
フォローアップ（26日目）または早期終了まで
Part 2 健康成人における最大濃度（Cmax）
時間枠：1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
パート 2 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回投与した後の血漿中のエダラボンとデクスボルネオールの PK に対するさまざまな投与条件の影響を評価します。
1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
パート 2 健康な成人被験者の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
パート 2 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回投与した後の血漿中のエダラボンとデクスボルネオールの PK に対するさまざまな投与条件の影響を評価します。
1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
パート 2 健康な成人被験者の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
パート 2 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回投与した後の血漿中のエダラボンとデクスボルネオールの PK に対するさまざまな投与条件の影響を評価します。
1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
Part 2 健康成人被験者における終末排泄半減期（t1/2）
時間枠：1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目
パート 2 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回投与した後の血漿中のエダラボンとデクスボルネオールの PK に対するさまざまな投与条件の影響を評価します。
1日目、2日目、6日目、7日目、11日目、12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1 健康成人における最大濃度（Cmax）
時間枠：Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
パート 1 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回および複数回投与した後の血漿中のエダラボンおよびデクスボルネオールの PK を特徴付けます。
Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
パート 1 健康な成人被験者の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
パート 1 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回および複数回投与した後の血漿中のエダラボンおよびデクスボルネオールの PK を特徴付けます。
Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
パート 1 健康な成人被験者の曲線下面積 (AUC)
時間枠：Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
パート 1 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回および複数回投与した後の血漿中のエダラボンおよびデクスボルネオールの PK を特徴付けます。
Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
Part 1 健康成人被験者における終末排泄半減期（1/2 ）
時間枠：Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
パート 1 では、健康な成人被験者に Y-2 舌下錠を単回および複数回投与した後の血漿中のエダラボンおよびデクスボルネオールの PK を特徴付けます。
Day1、Day2、Day6、Day18～Day20
有害事象（その２）
時間枠：フォローアップ（Day18）または早期終了まで
パート 2 では、健康な成人被験者における Y-2 舌下錠のさまざまな単回投与条件後の安全性を評価します。
フォローアップ（Day18）または早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：David Han, MD、Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (実際)

2023年11月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIM0308-Y-2-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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