En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för Y-2 sublingual tablett hos friska vuxna försökspersoner
11 december 2023 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
En 2-delad, randomiserad, fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Y-2 sublingual tablett hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för Y-2 sublingual tablett hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Ämnet måste vara 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 och vikt ≥ 50 kg vid screening.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, som fastställts av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definitionen i Bilaga 1 Preventivmedelsvägledning, ELLER
- En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsriktlinjerna i Bilaga 1 Preventivmedelsvägledning från screening till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; en WOCBP måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG)-test vid screening och baslinje före administrering av prövningsprodukt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en anamnes på någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings- (inklusive astma, bronkospasm), njur-, lever-, gastrointestinala, psykiatriska, neurologiska, hematologiska eller reumatiska sjukdomar, eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, aktuella akuta eller kroniska infektioner, eller annan abnormitet som kan påverka säkerheten eller potentiellt påverka studieresultaten, bedömd av utredaren eller den som utsetts.
- Andra bevis på eller historia av malignitet än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer.
- Behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar inklusive marknadsförda läkemedel) inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
- Mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
- Kommer att vaccineras med levande virus, försvagat levande virus eller någon levande viruskomponent inom 30 dagar före dag 1 eller ska få dessa vacciner när som helst under studieperioden eller inom 90 dagar efter sista dosen.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i cirka 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manlig försöksperson som överväger att skaffa barn eller donera spermier under studien eller i cirka 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att anmäla sig till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Y-2 sublingual tablettdosgrupp 1
|
Försökspersonerna kommer att få en Y-2 sublingual tablett sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få två Y-2 sublinguala tabletter sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd A, Dag 6 med tillstånd B och Dag 11 med tillstånd C.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd B, Dag 6 med tillstånd C och Dag 11 med tillstånd A.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd C, Dag 6 med tillstånd A och Dag 11 med tillstånd B.
|
|
Experimentell: Y-2 sublingual tablettdos Grupp 2
|
Försökspersonerna kommer att få en Y-2 sublingual tablett sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få två Y-2 sublinguala tabletter sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd A, Dag 6 med tillstånd B och Dag 11 med tillstånd C.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd B, Dag 6 med tillstånd C och Dag 11 med tillstånd A.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd C, Dag 6 med tillstånd A och Dag 11 med tillstånd B.
|
|
Experimentell: Y-2 sublingual tablettdos Grupp 3
|
Försökspersonerna kommer att få en Y-2 sublingual tablett sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få två Y-2 sublinguala tabletter sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd A, Dag 6 med tillstånd B och Dag 11 med tillstånd C.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd B, Dag 6 med tillstånd C och Dag 11 med tillstånd A.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd C, Dag 6 med tillstånd A och Dag 11 med tillstånd B.
|
|
Experimentell: Y-2 sublingual tablettdos Grupp 4
|
Försökspersonerna kommer att få en Y-2 sublingual tablett sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få två Y-2 sublinguala tabletter sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd A, Dag 6 med tillstånd B och Dag 11 med tillstånd C.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd B, Dag 6 med tillstånd C och Dag 11 med tillstånd A.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd C, Dag 6 med tillstånd A och Dag 11 med tillstånd B.
|
|
Experimentell: Y-2 sublingual tablettdos Grupp 5
|
Försökspersonerna kommer att få en Y-2 sublingual tablett sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få två Y-2 sublinguala tabletter sublingualt en gång dagligen för dag 1 och dag 19 och två gånger dagligen för dag 6 till dag 18.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd A, Dag 6 med tillstånd B och Dag 11 med tillstånd C.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd B, Dag 6 med tillstånd C och Dag 11 med tillstånd A.
Försökspersoner kommer att få Y-2 sublingual tablett med 3 olika tillstånd en gång dagligen för dag 1 dag 6 och dag 11.
Dag 1 med tillstånd C, Dag 6 med tillstånd A och Dag 11 med tillstånd B.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vissa försökspersoner i grupp 1 och grupp 2 kommer att få placebo.
|
Placebo, sublingualt, enkel och multipel stigande dosering i grupp 1 och 2 försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (del 1)
Tidsram: Fram till uppföljning (Dag 26) eller förtida uppsägning
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter enstaka och flera administreringar av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 1.
|
Fram till uppföljning (Dag 26) eller förtida uppsägning
|
|
Maximal koncentration (Cmax) hos del 2 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
För att utvärdera effekterna av olika administreringsförhållanden på farmakokinetik av edaravon och dexborneol i plasma efter engångsadministrering av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 2.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
|
Dags för Cmax (Tmax) i del 2 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
För att utvärdera effekterna av olika administreringsförhållanden på farmakokinetik av edaravon och dexborneol i plasma efter engångsadministrering av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 2.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
|
Area under the curve (AUC) i del 2 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
För att utvärdera effekterna av olika administreringsförhållanden på farmakokinetik av edaravon och dexborneol i plasma efter engångsadministrering av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 2.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2) i del 2 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
För att utvärdera effekterna av olika administreringsförhållanden på farmakokinetik av edaravon och dexborneol i plasma efter engångsadministrering av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 2.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 6, Dag 7, Dag 11, Dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) hos del 1 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
Att karakterisera farmakokinetik för edaravon och dexborneol i plasma efter enstaka och flera administreringar av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
|
Dags för Cmax (Tmax) i del 1 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
Att karakterisera farmakokinetik för edaravon och dexborneol i plasma efter enstaka och flera administreringar av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
|
Area under the curve (AUC) i del 1 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
Att karakterisera farmakokinetik för edaravon och dexborneol i plasma efter enstaka och flera administreringar av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
|
Terminal halveringstid för eliminering (1/2) hos del 1 friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
Att karakterisera farmakokinetik för edaravon och dexborneol i plasma efter enstaka och flera administreringar av Y-2 sublingual tablett till friska vuxna försökspersoner i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 och dag 18 till dag 20
|
|
Biverkningar (del 2)
Tidsram: Fram till uppföljning (Dag 18) eller förtida uppsägning
|
För att utvärdera säkerheten efter olika enstaka administreringsförhållanden av Y-2 sublingual tablett hos friska vuxna försökspersoner i del 2.
|
Fram till uppföljning (Dag 18) eller förtida uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Han, MD, Parexel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIM0308-Y-2-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .