Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Y-2 sublingual tablet hos raske voksne forsøgspersoner

11. december 2023 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Et 2-delt, randomiseret, fase I-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Y-2 sublingual tablet hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af Y-2 sublingual tablet hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Emnet skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
    2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 og vægt ≥ 50 kg ved screening.
    3. En tilstand af generelt godt helbred, som bestemt af investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

    4. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder:

      • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i bilag 1 præventionsvejledning, ELLER
      • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 1 præventionsvejledning fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; en WOCBP skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og baseline før administration af forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har en historie med enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (herunder astma, bronkospasme), nyre-, lever-, gastrointestinal, psykiatrisk, neurologisk, hæmatologisk eller reumatisk sygdom eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, aktuelle akutte eller kroniske infektioner eller andre abnormiteter, der kan påvirke sikkerheden eller potentielt påvirke undersøgelsesresultaterne, vurderet af investigator eller udpeget.
  2. Beviser eller historie for malignitet ud over et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom.
  3. Behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  4. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  5. Vil have vaccination med levende virus, svækket levende virus eller andre levende virale komponenter inden for de 30 dage før dag 1 eller skal modtage disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden eller inden for 90 dage efter sidste dosis.
  6. Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i ca. 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Mandlig forsøgsperson, der overvejer at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen eller i ca. 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-2 sublingual tablet dosisgruppe 1
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage en Y-2 sublingual tablet sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentel: Y-2 sublingual tabletdosis Gruppe 2
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage en Y-2 sublingual tablet sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentel: Y-2 sublingual tabletdosis Gruppe 3
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage en Y-2 sublingual tablet sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentel: Y-2 sublingual tabletdosis Gruppe 4
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage en Y-2 sublingual tablet sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentel: Y-2 sublingual tabletdosis Gruppe 5
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage en Y-2 sublingual tablet sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang dagligt for dag 1 og dag 19 og to gange dagligt for dag 6 til dag 18.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Medicin: Y-2 sublingual tablet
Forsøgspersonerne vil modtage Y-2 sublingual tablet med 3 forskellige tilstande én gang dagligt for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Placebo komparator: Placebo
Visse forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo, sublingualt, enkelt og multipel stigende dosering i gruppe 1 og 2 forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (del 1)
Tidsramme: Indtil opfølgning (Dag 26) eller tidlig opsigelse
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt og flere administrationer af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 1.
Indtil opfølgning (Dag 26) eller tidlig opsigelse
Maksimal koncentration (Cmax) i del 2 raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For at evaluere virkningerne af forskellige administrationsbetingelser på PK af edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt administration af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
Tid til Cmax (Tmax) i del 2 raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For at evaluere virkningerne af forskellige administrationsbetingelser på PK af edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt administration af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
Area under the curve (AUC) i del 2 raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For at evaluere virkningerne af forskellige administrationsbetingelser på PK af edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt administration af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) hos raske voksne personer i del 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For at evaluere virkningerne af forskellige administrationsbetingelser på PK af edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt administration af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) i del 1 raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
At karakterisere farmakokinetikken af ​​edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt og flere administrationer af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Tid til Cmax (Tmax) i del 1 raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
At karakterisere farmakokinetikken af ​​edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt og flere administrationer af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Area under the curve (AUC) i del 1 raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
At karakterisere farmakokinetikken af ​​edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt og flere administrationer af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Terminal eliminationshalveringstid (1/2) hos raske voksne personer i del 1
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
At karakterisere farmakokinetikken af ​​edaravon og dexborneol i plasma efter enkelt og flere administrationer af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Uønskede hændelser (del 2)
Tidsramme: Indtil opfølgning (Dag 18) eller tidlig opsigelse
For at evaluere sikkerheden efter forskellige enkeltadministrationsbetingelser af Y-2 sublingual tablet til raske voksne forsøgspersoner i del 2.
Indtil opfølgning (Dag 18) eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Han, MD, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0308-Y-2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Y-2 sublingual tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner