Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Y-2 sublingvální tablety u zdravých dospělých subjektů

11. prosince 2023 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Dvoudílná, randomizovaná studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně.
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 a hmotnost ≥ 50 kg při screeningu.
    3. Stav celkového dobrého zdravotního stavu, jak jej určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

    4. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v Dodatku 1 Antikoncepční směrnice, NEBO
      • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci v Dodatku 1 Pokyny pro antikoncepci od screeningu po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku; WOCBP musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu a výchozí hodnotě před podáním hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (včetně astmatu, bronchospasmu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, psychiatrické, neurologické, hematologické nebo revmatické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchu, současné akutní nebo chronické infekce nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie, posouzeno zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
  2. Důkazy nebo anamnéza malignity jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom.
  3. Léčba biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky včetně léků na trhu) během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  4. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  5. Bude vakcinován živým virem, atenuovaným živým virem nebo jakýmikoli živými virovými složkami během 30 dnů před 1. dnem nebo tyto vakcíny dostane kdykoli během období studie nebo do 90 dnů po poslední dávce.
  6. Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  7. Mužský subjekt, který zvažuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo přibližně 90 dní po poslední dávce studovaného léku.
  8. Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-2 sublingvální tabletová dávková skupina 1
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 2
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 3
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 4
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 5
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Komparátor placeba: Placebo
Určité subjekty ve skupině 1 a skupině 2 dostanou placebo.
Lék: Placebo
Placebo, sublingválně, jednorázové a vícenásobné vzestupné dávkování u subjektů skupiny 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události (část 1)
Časové okno: Do následné kontroly (26. den) nebo předčasného ukončení
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Do následné kontroly (26. den) nebo předčasného ukončení
Maximální koncentrace (Cmax) u zdravých dospělých subjektů části 2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Čas pro Cmax (Tmax) u zdravých dospělých subjektů části 2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Plocha pod křivkou (AUC) v části 2 zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Terminální eliminační poločas (t1/2) u zdravých dospělých subjektů části 2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Čas pro Cmax (Tmax) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Plocha pod křivkou (AUC) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Terminální eliminační poločas (1/2) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Nežádoucí události (část 2)
Časové okno: Do následného (18. dne) nebo předčasného ukončení
Vyhodnotit bezpečnost po různých podmínkách jednorázového podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých subjektů v části 2.
Do následného (18. dne) nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIM0308-Y-2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Y-2 Sublingvální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit