En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer
11. desember 2023 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
En 2-delt, randomisert, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Emnet må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 og vekt ≥ 50 kg ved screening.
- En tilstand med generell god helse, som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende betingelser gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 1 prevensjonsveiledning, ELLER
- En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 1 Prevensjonsveiledning fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; en WOCBP må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og baseline før administrering av undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med klinisk signifikant hjerte-, luftveis- (inkludert astma, bronkospasme), nyre-, lever-, gastrointestinal, psykiatrisk, nevrologisk, hematologisk eller revmatisk sykdom, eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, aktuelle akutte eller kroniske infeksjoner, eller andre abnormiteter som kan påvirke sikkerheten, eller potensielt påvirke studieresultatene, vurdert av etterforskeren eller utpekt.
- Bevis eller historie med malignitet annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom.
- Behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 90 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
- Vil ha vaksinasjon med levende virus, svekket levende virus eller noen levende virale komponenter innen 30 dager før dag 1 eller skal motta disse vaksinene når som helst i studieperioden eller innen 90 dager etter siste dose.
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien eller i omtrent 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlig forsøksperson som vurderer å bli far til et barn eller donere sæd i løpet av studien eller i omtrent 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å melde seg på denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdosegruppe 1
|
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
|
|
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 2
|
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
|
|
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 3
|
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
|
|
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 4
|
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
|
|
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 5
|
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11.
Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelte forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil få placebo.
|
Placebo, sublingualt, enkel og multippel stigende dosering i gruppe 1 og 2 forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (del 1)
Tidsramme: Frem til oppfølging (dag 26) eller tidlig avslutning
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten etter én og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
|
Frem til oppfølging (dag 26) eller tidlig avslutning
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) hos del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
|
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
|
Tid for Cmax (Tmax) i del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
|
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
|
Area under the curve (AUC) i del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
|
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) i del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
|
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
|
Tid for Cmax (Tmax) i del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt- og multiple administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
|
Area under the curve (AUC) i del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (1/2) hos del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
|
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
|
|
Uønskede hendelser (del 2)
Tidsramme: Frem til oppfølging (dag 18) eller tidlig avslutning
|
For å evaluere sikkerheten etter forskjellige enkeltadministrasjonstilstander av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
|
Frem til oppfølging (dag 18) eller tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Han, MD, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIM0308-Y-2-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .