Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости сублингвальной таблетки Y-2 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Критерии включения

  1. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 и вес ≥ 50 кг при скрининге.
  3. Состояние общего хорошего здоровья, установленное исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторный профиль и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.

  4. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

     • Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в Приложении 1 «Руководство по контрацепции», ИЛИ
     • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в Приложении 1 «Руководство по контрацепции» с момента скрининга в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; у WOCBP должен быть отрицательный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) при скрининге и исходном уровне до введения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые сердечные, респираторные (включая астму, бронхоспазм), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, психические, неврологические, гематологические или ревматические заболевания или психические заболевания или расстройства, текущие острые или хронические инфекции или другие аномалии, которые могут повлиять на безопасность или потенциально повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
2. Доказательства или история злокачественного новообразования, отличного от успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака.
3. Лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
4. Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня.
5. Будет проведена вакцинация живым вирусом, аттенуированным живым вирусом или любыми живыми вирусными компонентами в течение 30 дней до 1-го дня или эти вакцины будут получены в любое время в течение периода исследования или в течение 90 дней после последней дозы.
6. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение примерно 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Субъект мужского пола, который рассматривает возможность стать отцом ребенка или сдать сперму во время исследования или в течение примерно 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
8. Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.