Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Y-2-tabletten voor sublinguaal gebruik bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria

  1. De proefpersoon moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 en gewicht ≥ 50 kg bij screening.
  3. Een toestand van algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

  4. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

     • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in bijlage 1 Anticonceptierichtlijn, OR
     • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn in Bijlage 1 Anticonceptierichtlijn te volgen vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; een WOCBP moet een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test hebben bij screening en baseline voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiale, respiratoire (waaronder astma, bronchospasme), renale, hepatische, gastro-intestinale, psychiatrische, neurologische, hematologische of reumatische ziekte, of psychiatrische ziekte of stoornis, huidige acute of chronische infecties of andere abnormaliteit die kan de veiligheid aantasten, of mogelijk de onderzoeksresultaten beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Bewijs of geschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom.
3. Behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, waaronder geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1.
4. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1.
5. Zal binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 gevaccineerd worden met een levend virus, een verzwakt levend virus of een levend virusbestanddeel of zal deze vaccins op enig moment tijdens de studieperiode of binnen 90 dagen na de laatste dosis krijgen.
6. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Mannelijke proefpersoon die overweegt een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om deel te nemen aan dit onderzoek.