Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la tableta sublingual Y-2 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión

  1. El sujeto debe tener de 18 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 y peso ≥ 50 kg en la selección.
  3. Una condición de buena salud general, según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

  4. Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

     • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el Apéndice 1 Orientación anticonceptiva, O
     • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del Apéndice 1 Guía anticonceptiva desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio; un WOCBP debe tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa en la selección y al inicio antes de la administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, respiratoria (incluyendo asma, broncoespasmo), renal, hepática, gastrointestinal, psiquiátrica, neurológica, hematológica o reumática clínicamente significativa, o enfermedad o trastorno psiquiátrico, infecciones agudas o crónicas actuales u otra anomalía que pueda afectar la seguridad o influir potencialmente en los resultados del estudio, a juicio del investigador o su designado.
2. Evidencia o antecedentes de malignidad que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito.
3. Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 90 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1.
4. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
5. Se vacunará con virus vivo, virus vivo atenuado o cualquier componente viral vivo dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o recibirá estas vacunas en cualquier momento durante el período de estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis.
6. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante aproximadamente 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Sujeto masculino que esté considerando engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio o durante aproximadamente 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para participar en este estudio.