Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della compressa sublinguale Y-2 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 e peso ≥ 50 kg allo screening.
  3. Una condizione di buona salute generale, come determinato dallo sperimentatore o da un medico qualificato designato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

  4. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

     • Non una donna in età fertile (WOCBP) come definito nell'Appendice 1 Guida alla contraccezione, OR
     • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 1 Guida contraccettiva dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; un WOCBP deve avere un test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo allo screening e al basale prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia cardiaca, respiratoria (inclusi asma, broncospasmo), renale, epatica, gastrointestinale, psichiatrica, neurologica, ematologica o reumatica clinicamente significativa, o malattia o disturbo psichiatrico, infezioni acute o croniche in corso o altre anomalie che possono influenzare la sicurezza, o potenzialmente influenzare i risultati dello studio, giudicati dallo sperimentatore o dal designato.
2. Evidenza o anamnesi di malignità diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo.
3. Trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali compresi i farmaci commercializzati) entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1.
4. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima del Giorno 1.
5. Verrà vaccinato con virus vivo, virus vivo attenuato o qualsiasi componente virale vivo entro i 30 giorni precedenti al Giorno 1 o riceverà questi vaccini in qualsiasi momento durante il periodo di studio o entro 90 giorni dopo l'ultima dose.
6. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per circa 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
7. Soggetto di sesso maschile che sta prendendo in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per circa 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo per l'arruolamento in questo studio.