[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2025年10月5日 更新者：[Redacted]
TruScore AI 算法目前正处于学习训练数据开发阶段。
因此，本研究中进行的 TruScore 评估将训练 TruScore AI 算法来生成恶性肿瘤水平的概率度量。
研究概览
详细说明
Veriskin, Inc. 正在开发 TruScore，这是一种非侵入性、低成本、手持式设备，可帮助非专业临床医生和皮肤科医生快速、客观地支持诊断确定可疑皮肤病变是否为癌性，从而减少假阴性的数量并消除不必要的护理和活检升级。
Veriskin 的诊断方法依赖于 (1) 单次测量来评估表征皮肤血流对外部机械力的反应的多个参数，以及 (2) 使用机器学习来识别良性和癌性皮肤病变之间的血流差异。
为了评估该方法是否可以带来更好、更准确、更快速的皮肤癌辅助诊断工具，TruScore 目前的开发阶段是在非/色素性皮肤病变上训练 TruScore AI 算法。
因此，本研究的目的是收集正在接受标准护理皮肤癌筛查的受试者的非/色素性皮肤病变 TruScore 测量值。
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Ramon、California、美国、94583
- 完全的
- Golden State Dermatology
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Golden State Dermatology
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首席研究员：
- Michael Wang, MD
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接触：
- Study Coordinator, PhD
- 电话号码：925-858-5370
- 邮箱：michal.weingart@gmail.com
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 完全的
- Skin Care Research, Llc
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Dania Beach、Florida、美国、33004
- 完全的
- Skin Care Research, Llc
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Hollywood、Florida、美国、33021
- 完全的
- Skin Care Research, Llc
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 完全的
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- 完全的
- Meridian Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Clinical Trials Administrator
- 邮箱：schlichd@ohsu.edu
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首席研究员：
- Rajan Kulkarni, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 临床医生选择活检的原发性病变（即非转移灶或复发性病变）。
- 病变直径 4mm 或更大
- 具有多个皮肤损伤的受试者，所有要切除的损伤将被识别为单独的皮肤损伤用于研究。 每个受试者最多可测量 3 个皮肤损伤。 注意：受试者只能登记一次进入研究。
- 受试者愿意并且能够阅读、理解并签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 皮肤表面无法测量（例如，茎上的病变）。
- 不可触及的皮肤表面（例如，耳内、指甲下）。
- 病变位于鼻子、嘴唇、耳朵或眼睑。
- 病变位于肢端皮肤（例如脚底或手掌）。
- 病变位于疤痕、结痂、牛皮癣、湿疹、皮炎或类似皮肤状况（即任何可能影响病变部位血流的皮肤状况）的区域。
- 头发覆盖区域（例如头皮、胡须、胡须或胡须）上的病变。
- 病变位于生殖器。
- 病变位于先前已进行过活组织检查或接受过任何类型的手术干预或受到创伤的区域。
- 病变位于粘膜表面。
- 皮肤不完整（测量区域）（例如出血或临床上明显的溃疡）。
- 带有异物的病变（例如纹身、碎片）。
- 病变和/或参考位于急性晒伤处。
- 碰撞损伤。
- 患有卟啉症或其他光敏感性的患者，例如抗生素引起的光毒性或光过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
TruScore 设备将放置在可疑的皮肤病变上并激活。
将其放在皮肤病变处并在大约 2 分钟内完成测量
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TruScore 设备是一款手持式电池供电设备。
它有一个装有 3 根光纤电缆的探头，其中一根传输蓝光用于皮肤毛细血管检查，另外 2 根光纤电缆收集散射光并使用光电探测器量化强度。
该装置通过操作员引入机械扰动来测量血流动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集非/色素性皮肤病变 TruScore 评估
大体时间：1 天 [皮肤癌筛查日]
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使用 TruScore AI 算法评估非/色素性皮肤病变。
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1 天 [皮肤癌筛查日]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备安全、设备不良影响的数量
大体时间：1 天 [皮肤癌筛查日]
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评估对受试者进行 TruScore 测量时的安全率、不良设备影响的数量
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1 天 [皮肤癌筛查日]
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诊断准确率
大体时间：1 天 [皮肤癌筛查日]
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获取诊断准确率
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1 天 [皮肤癌筛查日]
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Wong-Baker FACES 疼痛评定量表测量疼痛程度
大体时间：1 天 [皮肤癌筛查日]
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进行 TruScore 测量时，对受试者的疼痛程度进行评级，0-10，0 无伤害 - 10 伤害最严重
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1 天 [皮肤癌筛查日]
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：1天【学习结束】
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评估最终用户的易用性感知，10 个问题，等级 1 强烈不同意 - 5 强烈同意
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1天【学习结束】
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2021年8月29日
初级完成
2023年8月1日
研究完成
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.