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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

5 de octubre de 2025 actualizado por: [Redacted]
El algoritmo TruScore AI se encuentra actualmente en la etapa de desarrollo de datos de entrenamiento de aprendizaje. Por lo tanto, las evaluaciones TruScore realizadas en este estudio entrenarán el algoritmo TruScore AI para producir una medida probabilística del nivel de malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retenido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Verriskin, Inc. está desarrollando TruScore, un dispositivo portátil no invasivo y de bajo costo que ayuda tanto a médicos no expertos como a dermatólogos a respaldar rápida y objetivamente la determinación diagnóstica de si una lesión cutánea sospechosa es cancerosa, reduciendo así el número de falsos negativos y eliminando la intensificación innecesaria de la atención y las biopsias. El método de diagnóstico de Verriskin se basa en (1) una sola medición para evaluar múltiples parámetros que caracterizan la respuesta del flujo sanguíneo de la piel a la fuerza mecánica externa y (2) el uso de aprendizaje automático para reconocer las diferencias de flujo sanguíneo entre lesiones cutáneas benignas y cancerosas. Para evaluar si este método podría conducir a una herramienta de diagnóstico de cáncer de piel mejor, más precisa y más rápida, la etapa de desarrollo actual de TruScore es entrenar el algoritmo TruScore AI en lesiones cutáneas no pigmentadas o pigmentadas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es recopilar mediciones TruScore de lesiones cutáneas no pigmentadas/pigmentadas de sujetos que se someten a exámenes de detección de cáncer de piel estándar.

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Terminado
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Golden State Dermatology
        • Investigador principal:
          • Michael Wang, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Terminado
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Estados Unidos, 33004
        • Terminado
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Terminado
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Terminado
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Terminado
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajan Kulkarni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Lesiones primarias (es decir, no metástasis o lesiones recurrentes) que los médicos eligen para biopsiar.
  • Lesión de 4 mm de diámetro o más
  • Sujeto con múltiples lesiones cutáneas, todas las lesiones a extirpar se identificarían como lesiones cutáneas individuales para el estudio. Se puede medir un máximo de 3 lesiones cutáneas por sujeto. Nota: un sujeto solo puede inscribirse una vez en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Superficie de la piel no medible (p. ej., lesión en un tallo).
  • Superficie de la piel no accesible (p. ej., dentro de las orejas, debajo de las uñas).
  • Lesión localizada en nariz, labios, orejas o párpados.
  • Lesión localizada en la piel acral (p. ej., planta del pie o palmas).
  • Lesión localizada en áreas de cicatrices, costras, psoriasis, eccema, dermatitis o condiciones similares de la piel (es decir, cualquier condición de la piel que pueda influir en el flujo sanguíneo donde se encuentra la lesión).
  • Lesión en áreas cubiertas de cabello (p. ej., cuero cabelludo, barbas, bigotes o patillas).
  • Lesión localizada en genitales.
  • Lesión situada en una zona previamente biopsiada o sometida a algún tipo de intervención quirúrgica o traumatizada.
  • Lesión localizada en superficies mucosas.
  • La piel no está intacta (área de medición) (p. ej., sangrado o ulceración clínicamente perceptible).
  • Lesión con materia extraña (p. ej., tatuaje, astilla).
  • Lesión y/o referencia localizada en quemadura solar aguda.
  • Lesiones por colisión.
  • Pacientes con porfiria u otras sensibilidades a la luz, como fototoxicidad o fotoalergia a antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El dispositivo TruScore se colocará sobre una lesión cutánea sospechosa y se activará. Se sostendrá sobre la lesión de la piel y la medición se completará en aproximadamente 2 minutos.
Dispositivo: TruScore
El dispositivo TruScore es un dispositivo portátil alimentado por batería. Tiene una sonda que contiene 3 cables de fibra óptica, uno que emite luz azul para el interrogatorio de los capilares de la piel, y los otros 2 cables de fibra óptica recogen la luz dispersa y cuantifican la intensidad mediante un fotodetector. El dispositivo mide la dinámica del flujo sanguíneo mediante la introducción de perturbaciones mecánicas por parte del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopile evaluaciones TruScore de lesiones cutáneas no pigmentadas/pigmentadas
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Para evaluar lesiones cutáneas no pigmentadas/pigmentadas con el algoritmo TruScore AI.
1 día [Día de detección de cáncer de piel]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo, número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Calcule la tasa de seguridad, la cantidad de efectos adversos del dispositivo cuando se realiza la medición TruScore en un sujeto
1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Tasas de precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Acceda a las tasas de precisión del diagnóstico
1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES para medir el nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Califique el nivel de dolor del sujeto cuando se realiza la medición TruScore, 0-10, 0 No duele-10 duele más
1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1 día [Fin del estudio]
Evaluar la facilidad de uso percibida por los usuarios finales, 10 preguntas, escala 1 Totalmente en desacuerdo-5 Totalmente de acuerdo
1 día [Fin del estudio]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

[Redacted]

Colaboradores

Golden State Dermatology

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

29 de agosto de 2021

Finalización primaria

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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