[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
22 апреля 2024 г. обновлено: [Redacted]
Алгоритм TruScore AI в настоящее время находится на стадии разработки обучающих данных.
Таким образом, оценки TruScore, сделанные в этом исследовании, будут обучать алгоритм TruScore AI для получения вероятностной оценки уровня злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Удержанный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Veriskin, Inc. разрабатывает TruScore, неинвазивное, недорогое портативное устройство, которое помогает как неспециалистам-клиницистам, так и дерматологам быстро и объективно поддерживать диагностическое определение того, является ли подозрительное поражение кожи злокачественным, тем самым уменьшая количество ложноотрицательных результатов и устранение ненужной эскалации ухода и биопсии.
Диагностический метод Верискина основан на (1) одном измерении для оценки нескольких параметров, характеризующих реакцию кожного кровотока на внешнее механическое воздействие, и (2) использовании машинного обучения для распознавания различий кровотока между доброкачественными и раковыми поражениями кожи.
Чтобы оценить, может ли этот метод привести к лучшему, более точному и более быстрому вспомогательному инструменту диагностики рака кожи, текущий этап разработки TruScore заключается в обучении алгоритма TruScore AI на беспигментных / пигментных поражениях кожи.
Таким образом, целью данного исследования является сбор результатов измерений TruScore для непигментированных поражений кожи у субъектов, проходящих стандартный скрининг рака кожи.
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Autumn Lang, PhD
- Номер телефона: 8587908187
- Электронная почта: autumn@veriskin.com
Места учебы
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Завершенный
- Golden State Dermatology
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Golden State Dermatology
-
Главный следователь:
- Michael Wang, MD
-
Контакт:
- Study Coordinator, PhD
- Номер телефона: 925-858-5370
- Электронная почта: michal.weingart@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Завершенный
- Skin Care Research, Llc
-
Dania Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33004
- Завершенный
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Завершенный
- Skin Care Research, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Завершенный
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Завершенный
- Meridian Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Clinical Trials Administrator
- Электронная почта: schlichd@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Rajan Kulkarni, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первичные поражения (т. е. не метастазы или рецидивирующие поражения), которые клиницисты выбирают для биопсии.
- Поражение диаметром 4 мм и более
- У субъекта с множественными поражениями кожи все поражения, подлежащие иссечению, будут идентифицированы как отдельные поражения кожи для исследования. Максимум 3 поражения кожи могут быть измерены у одного субъекта. Примечание: субъект может быть включен в исследование только один раз.
- Субъект желает и может прочитать, понять и подписать специальную форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Поверхность кожи не поддается измерению (например, поражение на ножке).
- Поверхность кожи недоступна (например, внутри ушей, под ногтями).
- Поражение расположено на носу, губах, ушах или веках.
- Поражение расположено на акральной коже (например, на подошве или ладонях).
- Поражение, расположенное на участках рубцов, корок, псориаза, экземы, дерматита или подобных состояний кожи (т. е. любое состояние кожи, которое может повлиять на кровоток в месте поражения).
- Поражение на участках, покрытых волосами (например, кожа головы, борода, усы или бакенбарды).
- Поражение расположено на половых органах.
- Поражение, расположенное в области, которая ранее подвергалась биопсии или подвергалась любому виду хирургического вмешательства или была травмирована.
- Поражение локализовано на слизистых поверхностях.
- Кожа повреждена (область измерения) (например, кровотечение или наличие клинически заметного изъязвления).
- Поражение инородным телом (например, татуировка, заноза).
- Поражение и/или ссылка на острый солнечный ожог.
- Повреждения при столкновении.
- Пациенты с порфирией или другой светочувствительностью, такой как фототоксичность или фотоаллергия от антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство TruScore помещается на предполагаемое поражение кожи и активируется.
Он будет удерживаться над поражением кожи, и измерение будет завершено примерно через 2 минуты.
|
Устройство TruScore представляет собой портативное устройство с батарейным питанием.
Он имеет зонд, удерживающий 3 оптоволоконных кабеля, один из которых излучает синий свет для исследования капилляров кожи, а два других оптоволоконных кабеля собирают рассеянный свет и количественно определяют его интенсивность с помощью фотодетектора.
Прибор измеряет динамику кровотока путем введения оператором механического возмущения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите оценки TruScore для непигментированных поражений кожи.
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
|
Для оценки непигментированных поражений кожи с помощью алгоритма TruScore AI.
|
1 день [День скрининга рака кожи]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства, количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
|
Оцените уровень безопасности, количество неблагоприятных эффектов устройства, когда измерение TruScore выполняется на субъекте
|
1 день [День скрининга рака кожи]
|
|
Показатели диагностической точности
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
|
Доступ к показателям точности диагностики
|
1 день [День скрининга рака кожи]
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale для измерения уровня боли
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
|
Оцените уровень боли субъекта при выполнении измерения TruScore, 0-10, 0 Нет боли-10 больно хуже всего
|
1 день [День скрининга рака кожи]
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1 день [Конец обучения]
|
Оценить восприятие конечными пользователями простоты использования, 10 вопросов, шкала от 1 Абсолютно не согласен до 5 Абсолютно согласен
|
1 день [Конец обучения]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
29 августа 2021 г.
Первичное завершение
1 августа 2023 г.
Завершение исследования
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания