Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

5 oktober 2025 bijgewerkt door: [Redacted]
Het TruScore AI-algoritme bevindt zich momenteel in de ontwikkelingsfase van leertrainingsgegevens. Daarom zullen de TruScore-beoordelingen die in dit onderzoek zijn gemaakt, het TruScore AI-algoritme trainen om een ​​probabilistische maat voor maligniteitsniveau te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingehouden

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veriskin, Inc. ontwikkelt de TruScore, een niet-invasief, goedkoop handapparaat dat zowel onervaren clinici als dermatologen helpt om snel en objectief de diagnostische bepaling te ondersteunen of een verdachte huidlaesie kankerachtig is. het aantal fout-negatieven en het elimineren van onnodige escalatie van zorg en biopsieën. De diagnostische methode van Veriskin is gebaseerd op (1) een enkele meting om meerdere parameters te beoordelen die kenmerkend zijn voor de reactie van de huidbloedstroom op externe mechanische kracht en (2) het gebruik van machinaal leren om bloedstroomverschillen tussen goedaardige en kankerachtige huidlaesies te herkennen. Om te evalueren of deze methode zou kunnen leiden tot een betere, nauwkeurigere en snellere ondersteunende diagnosetool voor huidkanker, is de huidige ontwikkelingsfase van de TruScore het trainen van het TruScore AI-algoritme op niet-/gepigmenteerde huidlaesies. Daarom is het doel van dit onderzoek het verzamelen van niet-/gepigmenteerde TruScore-metingen van huidlaesies van proefpersonen die standaard huidkankerscreening ondergaan.

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Voltooid
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Golden State Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wang, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Voltooid
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Verenigde Staten, 33004
        • Voltooid
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Voltooid
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Voltooid
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Voltooid
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan Kulkarni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire laesies (d.w.z. geen metastasen of recidiverende laesies) waarvan de clinici een biopsie kiezen.
  • Laesie 4 mm in diameter of groter
  • Onderwerp met meerdere huidlaesies, alle laesies die moeten worden weggesneden, worden geïdentificeerd als individuele huidlaesies voor het onderzoek. Per proefpersoon mogen maximaal 3 huidlaesies worden gemeten. Let op: een proefpersoon kan maar één keer voor het onderzoek worden ingeschreven.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoeksspecifieke toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidoppervlak niet meetbaar (bijv. laesie op een stengel).
  • Huidoppervlak niet toegankelijk (bijv. binnenkant oren, onder nagels).
  • Laesie op neus, lippen, oren of oogleden.
  • Laesie op acrale huid (bijv. Voetzool of handpalmen).
  • Laesie op gebieden met littekens, korsten, psoriasis, eczeem, dermatitis of gelijkaardige huidaandoeningen (d.w.z. elke huidaandoening die de bloedstroom kan beïnvloeden waar de laesie zich bevindt).
  • Laesie op met haar bedekte gebieden (bijv. hoofdhuid, baarden, snorren of snorharen).
  • Laesie gelegen op genitaliën.
  • Laesie gelegen in een gebied dat eerder een biopsie heeft ondergaan of is onderworpen aan enige vorm van chirurgische ingreep of getraumatiseerd is.
  • Laesie op slijmvliesoppervlakken.
  • De huid is niet intact (meetgebied) (bijv. bloeding of met klinisch merkbare ulceratie).
  • Laesie met vreemd materiaal (bijv. tatoeage, splinter).
  • Laesie en/of referentie op acute zonnebrand.
  • Botsingslaesies.
  • Patiënten met porfyrie of andere lichtgevoeligheden, zoals fototoxiciteit of fotoallergie door antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het TruScore-apparaat wordt op een vermoedelijke huidlaesie geplaatst en geactiveerd. Het wordt over de huidlaesie gehouden en de meting duurt ongeveer 2 minuten
Apparaat: TruScore
Het TruScore-apparaat is een draagbaar apparaat op batterijen. Het heeft een sonde met 3 glasvezelkabels, een die blauw licht levert voor capillaire ondervraging van de huid, en de andere 2 glasvezelkabels verzamelen het verstrooide licht en kwantificeren de intensiteit met behulp van een fotodetector. Het apparaat meet de dynamiek van de bloedstroom door middel van mechanische verstoring door de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel niet-/gepigmenteerde TruScore-beoordelingen van huidlaesies
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Om niet-/gepigmenteerde huidlaesies te beoordelen met het TruScore AI-algoritme.
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid, aantal nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Schat de mate van veiligheid, het aantal nadelige apparaateffecten wanneer de TruScore-meting wordt uitgevoerd op een onderwerp
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Diagnostische nauwkeurigheidspercentages
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Toegang tot diagnostische nauwkeurigheidspercentages
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal om het pijnniveau te meten
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Beoordeel het pijnniveau van de proefpersoon wanneer de TruScore-meting wordt uitgevoerd, 0-10, 0 Geen pijn-10 de ergste pijn
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 dag [einde studie]
Evalueer het waargenomen gebruiksgemak van eindgebruikers, 10 vragen, schaal 1Helemaal mee oneens-5 Zeer mee eens
1 dag [einde studie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

[Redacted]

Medewerkers

Golden State Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 augustus 2021

Primaire voltooiing

1 augustus 2023

Studie voltooiing

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren