Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

5. oktober 2025 oppdatert av: [Redacted]
TruScore AI-algoritmen er for tiden i utviklingsfasen for læringstreningsdata. Derfor vil TruScore-vurderingene gjort i denne studien trene TruScore AI-algoritmen til å produsere et sannsynlig mål på malignitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Tilbakeholdt

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veriskin, Inc. utvikler TruScore, en ikke-invasiv, rimelig, håndholdt enhet som hjelper både ikke-eksperter og hudleger til raskt og objektivt å støtte den diagnostiske avgjørelsen av om en mistenkelig hudlesjon er kreft, og dermed redusere antall falske negativer og eliminering av unødvendig opptrapping av omsorg og biopsier. Veriskins diagnostiske metode er avhengig av (1) en enkelt måling for å vurdere flere parametere som karakteriserer hudens blodstrømrespons på ekstern mekanisk kraft og (2) bruk av maskinlæring for å gjenkjenne blodstrømsforskjeller mellom godartede og kreftfremkallende hudlesjoner. For å vurdere om denne metoden kan føre til et bedre, mer nøyaktig og raskere hjelpediagnoseverktøy for hudkreft, er det nåværende utviklingsstadiet av TruScore å trene TruScore AI-algoritmen på ikke-/pigmenterte hudlesjoner. Derfor er formålet med denne studien å samle ikke-/pigmentert hudlesjon TruScore-målinger fra forsøkspersoner som gjennomgår standard-of-care hudkreftscreening.

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Fullført
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Golden State Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Fullført
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Forente stater, 33004
        • Fullført
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Fullført
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fullført
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Fullført
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajan Kulkarni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primære lesjoner (dvs. ikke metastaser eller tilbakevendende lesjoner) som klinikerne velger å biopsi.
  • Lesjon 4 mm i diameter eller mer
  • Personer med flere hudlesjoner, vil alle lesjoner som skal fjernes bli identifisert som individuelle hudlesjoner for studien. Maksimalt 3 hudlesjoner kan måles per forsøksperson. Merk: et emne kan kun registreres én gang til studiet.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudoverflaten ikke målbar (f.eks. lesjon på en stilk).
  • Hudoverflaten er ikke tilgjengelig (f.eks. inne i ørene, under neglene).
  • Lesjon lokalisert på nese, lepper, ører eller øyelokk.
  • Lesjon lokalisert på akral hud (f.eks. såle eller håndflater).
  • Lesjon lokalisert på områder med arr, skorper, psoriasis, eksem, dermatitt eller lignende hudtilstander (dvs. enhver hudtilstand som kan påvirke blodstrømmen der lesjonen er lokalisert).
  • Lesjon på hårdekkede områder (f.eks. hodebunn, skjegg, bart eller værhår).
  • Lesjon lokalisert på kjønnsorganer.
  • Lesjon lokalisert i et område som tidligere har blitt biopsiert eller utsatt for noen form for kirurgisk inngrep eller traumatisert.
  • Lesjon lokalisert på slimhinneoverflater.
  • Huden er ikke intakt (måleområde) (f.eks. blødning eller med klinisk merkbar sårdannelse).
  • Lesjon med fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint).
  • Lesjon og/eller referanse lokalisert ved akutt solbrenthet.
  • Kollisjonslesjoner.
  • Pasienter med porfyri eller andre lysfølsomheter, som fototoksisitet eller fotoallergiske fra antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
TruScore-enheten plasseres på en mistenkt hudlesjon og aktiveres. Den holdes over hudlesjonen og målingen er fullført i løpet av ca. 2 minutter
Enhet: TruScore
TruScore-enheten er en håndholdt batteridrevet enhet. Den har en sonde som holder 3 fiberoptiske kabler, en som leverer blått lys for hudkapillæravhør, og de andre 2 fiberoptiske kablene samler det spredte lyset og kvantifiserer intensiteten ved hjelp av en fotodetektor. Enheten måler blodstrømdynamikk ved å introdusere mekanisk forstyrrelse av operatøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle TruScore-vurderinger av ikke-/pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
For å vurdere ikke-/pigmenterte hudlesjoner med TruScore AI-algoritmen.
1 dag [Dag for hudkreftscreening]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet, antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Estimer sikkerheten, antall uønskede enhetseffekter når TruScore-målingen utføres på et emne
1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Diagnostiske nøyaktighetsgrader
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Få tilgang til diagnostiske nøyaktighetsgrader
1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala for å måle smertenivået
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Vurder pasientens smertenivå når TruScore-målingen utføres, 0-10, 0 Ingen vondt-10 vondt det verste
1 dag [Dag for hudkreftscreening]
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 dag [Slutt på studiet]
Vurder sluttbrukeres oppfattede brukervennlighet, 10 spørsmål, skala 1Helt uenig-5 Helt enig
1 dag [Slutt på studiet]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

[Redacted]

Samarbeidspartnere

Golden State Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

29. august 2021

Primær fullføring

1. august 2023

Studiet fullført

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere