Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

5. října 2025 aktualizováno: [Redacted]
Algoritmus TruScore AI je v současné době ve fázi vývoje učebních tréninkových dat. Proto hodnocení TruScore provedená v této studii vycvičí algoritmus TruScore AI k vytvoření pravděpodobnostního měření úrovně malignity.

Přehled studie

Postavení

Zadrženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Veriskin, Inc. vyvíjí TruScore, neinvazivní, levné, ruční zařízení, které pomáhá jak neodborným lékařům, tak dermatologům rychle a objektivně podpořit diagnostické určení, zda je podezřelá kožní léze rakovinná, a tím snížit počet falešně negativních výsledků a eliminace zbytečné eskalace péče a biopsií. Diagnostická metoda Veriskin se opírá o (1) jediné měření k posouzení více parametrů, které charakterizují odezvu krevního toku kůže na vnější mechanickou sílu a (2) použití strojového učení k rozpoznání rozdílů v průtoku krve mezi benigními a rakovinnými kožními lézemi. Aby bylo možné vyhodnotit, zda by tato metoda mohla vést k lepšímu, přesnějšímu a rychlejšímu podpůrnému diagnostickému nástroji rakoviny kůže, je současnou fází vývoje TruScore trénovat algoritmus TruScore AI na ne/pigmentovaných kožních lézích. Účelem této studie je proto shromáždit měření TruScore bez pigmentových kožních lézí od subjektů, které podstupují standardní screening rakoviny kůže.

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Dokončeno
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Golden State Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dokončeno
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Spojené státy, 33004
        • Dokončeno
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Dokončeno
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Dokončeno
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Dokončeno
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Kulkarni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární léze (tj. nikoli metastázy nebo recidivující léze), které lékaři zvolí k biopsii.
  • Léze o průměru 4 mm nebo větší
  • Subjekt s více kožními lézemi, všechny léze, které mají být vyříznuty, by byly identifikovány jako jednotlivé kožní léze pro studii. U jednoho subjektu lze měřit maximálně 3 kožní léze. Poznámka: předmět lze do studia zapsat pouze jednou.
  • Subjekt je ochoten a schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Povrch kůže neměřitelný (např. léze na stopce).
  • Povrch kůže není přístupný (např. uvnitř uší, pod nehty).
  • Léze lokalizovaná na nosu, rtech, uších nebo očních víčkách.
  • Léze lokalizovaná na akrální kůži (např. chodidlo nebo dlaně).
  • Léze lokalizovaná na oblastech jizev, krust, lupénky, ekzému, dermatitidy nebo podobných kožních onemocnění (tj. jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit průtok krve tam, kde se léze nachází).
  • Léze na oblastech pokrytých vlasy (např. pokožka hlavy, vousy, kníry nebo vousy).
  • Léze lokalizovaná na genitáliích.
  • Léze lokalizovaná v oblasti, která byla dříve biopsií nebo podrobena jakémukoli druhu chirurgického zákroku nebo traumatizovaná.
  • Léze lokalizovaná na površích sliznic.
  • Kůže není intaktní (měřená oblast) (např. krvácení nebo klinicky znatelná ulcerace).
  • Léze s cizí hmotou (např. tetování, tříska).
  • Léze a/nebo reference lokalizované při akutním spálení sluncem.
  • Kolizní léze.
  • Pacienti s porfyrií nebo jinou citlivostí na světlo, jako je fototoxicita nebo fotoalergii na antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zařízení TruScore se umístí na podezřelou kožní lézi a aktivuje se. Přidrží se nad kožní lézí a měření se dokončí přibližně za 2 minuty
Přístroj: TruScore
Zařízení TruScore je ruční zařízení napájené baterií. Má sondu držící 3 kabely z optických vláken, z nichž jeden dodává modré světlo pro vyšetření kožních kapilár, a další 2 kabely z optických vláken shromažďují rozptýlené světlo a kvantifikuje intenzitu pomocí fotodetektoru. Zařízení měří dynamiku průtoku krve zavedením mechanické poruchy operátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte ne/pigmentované kožní léze TruScore hodnocení
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
K posouzení ne/pigmentovaných kožních lézí pomocí algoritmu TruScore AI.
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení, počet nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Odhadněte míru bezpečnosti a počet nepříznivých účinků na zařízení, když se na subjektu provádí měření TruScore
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Míry diagnostické přesnosti
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Přístup k diagnostice přesnosti sazeb
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Wong-Baker FACES Stupnice hodnocení bolesti pro měření úrovně bolesti
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Ohodnoťte úroveň bolesti subjektu, když se provádí měření TruScore, 0-10, 0 Žádné zranění-10 rány nejhorší
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1 den [Konec studia]
Vyhodnoťte snadnost použití vnímané koncovými uživateli, 10 otázek, škála 1Důrazně nesouhlasím-5 Silně souhlasím
1 den [Konec studia]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

[Redacted]

Spolupracovníci

Golden State Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. srpna 2021

Primární dokončení

1. srpna 2023

Dokončení studie

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit