[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. október 5. frissítette: [Redacted]
A TruScore AI algoritmus jelenleg a tanulási képzési adatok fejlesztési szakaszában van.
Ezért az ebben a tanulmányban végzett TruScore-értékelések megtanítják a TruScore AI-algoritmust a rosszindulatú daganatok szintjének valószínűségi mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszatartva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Veriskin, Inc. fejleszti a TruScore-t, egy nem invazív, alacsony költségű, kézi eszközt, amely mind a nem szakértő klinikusok, mind a bőrgyógyászok számára segít abban, hogy gyorsan és objektív módon támogassák annak diagnosztikai meghatározását, hogy a gyanús bőrelváltozás rákos-e, ezáltal csökkentve a hamis negatívok száma, valamint az ellátás és a biopsziák szükségtelen eszkalációjának kiküszöbölése.
A Veriskin diagnosztikai módszere (1) egyetlen mérésre támaszkodik, hogy értékelje a bőr véráramlásának külső mechanikai erőre adott válaszát jellemző több paramétert, és (2) gépi tanulást használ a jóindulatú és rákos bőrelváltozások közötti véráramlási különbségek felismerésére.
Annak értékelése érdekében, hogy ez a módszer vezethet-e a bőrrák jobb, pontosabb és gyorsabb diagnosztikai eszközéhez, a TruScore jelenlegi fejlesztési szakasza a TruScore AI algoritmus képzése a nem/pigmentált bőrelváltozásokra.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a nem/pigmentált bőrelváltozások TruScore méréseit azoktól az alanyoktól, akiknél a standard ellátású bőrrákszűrés folyik.
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Befejezve
- Golden State Dermatology
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Golden State Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Michael Wang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator, PhD
- Telefonszám: 925-858-5370
- E-mail: michal.weingart@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Befejezve
- Skin Care Research, Llc
-
Dania Beach, Florida, Egyesült Államok, 33004
- Befejezve
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Befejezve
- Skin Care Research, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Befejezve
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Befejezve
- Meridian Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Administrator
- E-mail: schlichd@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Rajan Kulkarni, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elsődleges elváltozások (azaz nem metasztázisok vagy visszatérő elváltozások), amelyeket a klinikusok biopsziára választanak.
- 4 mm vagy nagyobb átmérőjű elváltozás
- A többszörös bőrsérülések esetén az összes kimetszett léziót egyedi bőrlézióként azonosítják a vizsgálat során. Egy alanyonként legfeljebb 3 bőrelváltozás mérhető. Megjegyzés: egy tantárgy csak egyszer nevezhető be a tanulmányba.
- Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A bőrfelület nem mérhető (pl. elváltozás a száron).
- A bőrfelület nem hozzáférhető (például a fül belsejében, a körmök alatt).
- Elváltozás az orron, az ajkakon, a füleken vagy a szemhéjakon.
- Az akrális bőrön található elváltozás (például a talpon vagy a tenyéren).
- Hegek, kéreg, pikkelysömör, ekcéma, dermatitis vagy hasonló bőrbetegségek (azaz bármely olyan bőrbetegség, amely befolyásolhatja a véráramlást, ahol az elváltozás található) területen található elváltozás.
- Elváltozás a hajjal borított területeken (pl. fejbőr, szakáll, bajusz vagy bajusz).
- A nemi szerveken található elváltozás.
- Olyan területen található elváltozás, amelyről korábban biopsziát vettek, vagy bármilyen sebészeti beavatkozásnak vetettek alá vagy traumát szenvedtek.
- A nyálkahártya felületén található elváltozás.
- A bőr nem ép (mérési terület) (pl. vérzés vagy klinikailag észrevehető fekélyesedés).
- Elváltozás idegen anyaggal (pl. tetoválás, szilánk).
- Akut leégésnél található elváltozás és/vagy referencia.
- Ütközéses elváltozások.
- Porfíriában vagy más fényérzékenységben szenvedő betegek, mint például fototoxicitás vagy fotoallergiás az antibiotikumok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A TruScore eszközt a feltételezett bőrsérülésre helyezik és aktiválják.
A bőrelváltozáson tartják, és a mérés körülbelül 2 percen belül befejeződik
|
A TruScore eszköz egy kézi akkumulátorral működő eszköz.
Van egy szondája, amely 3 száloptikai kábelt tartalmaz, az egyik kék fényt ad a bőrkapilláris lekérdezéshez, a másik 2 száloptikai kábel pedig összegyűjti a szórt fényt és egy fotodetektor segítségével számszerűsíti az intenzitást.
A készülék a véráramlás dinamikáját a kezelő általi mechanikai zavarással méri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze a nem/pigmentált bőrelváltozások TruScore értékeléseit
Időkeret: 1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
A nem/pigmentált bőrelváltozások felmérése a TruScore AI algoritmussal.
|
1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság, az eszköz káros hatásainak száma
Időkeret: 1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
Becsülje meg a biztonság mértékét és a káros eszközhatások számát, amikor a TruScore mérést egy alanyon végzik
|
1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
|
Diagnosztikai pontossági arányok
Időkeret: 1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
Hozzáférés a diagnosztikai pontossági arányokhoz
|
1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
|
Wong-Baker FACES Fájdalomértékelő skála a fájdalom szintjének mérésére
Időkeret: 1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
Értékelje az alany fájdalomszintjét a TruScore mérés során, 0-10, 0 Nem fáj - 10 fáj a legrosszabbul
|
1 nap [a bőrrákszűrés napja]
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 1 nap [tanulmány vége]
|
Értékelje a végfelhasználók által észlelt könnyű használatot, 10 kérdés, skála 1. Egyáltalán nem értek egyet-5 Teljesen egyetértek
|
1 nap [tanulmány vége]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2021. augusztus 29.
Elsődleges befejezés
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .