Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: [Redacted]
TruScore AI -algoritmi on tällä hetkellä oppimiskoulutuksen datan kehitysvaiheessa. Siksi tässä tutkimuksessa tehdyt TruScore-arvioinnit kouluttavat TruScore AI -algoritmin tuottamaan todennäköisyyden maligniteettitason mittauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Pidätetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veriskin, Inc. kehittää TruScorea, ei-invasiivista, edullista, kädessä pidettävää laitetta, joka auttaa sekä ei-asiantuntijoita lääkäreitä että ihotautilääkäreitä tukemaan nopeasti ja objektiivisesti diagnostista määritystä siitä, onko epäilyttävä ihovaurio syöpä, mikä vähentää väärien negatiivisten tulosten määrä ja tarpeeton hoidon ja biopsioiden lisääntyminen. Veriskinin diagnostinen menetelmä perustuu (1) yhteen mittaukseen useiden parametrien arvioimiseksi, jotka kuvaavat ihon verenvirtauksen vastetta ulkoiseen mekaaniseen voimaan, ja (2) koneoppimisen käyttöön hyvänlaatuisten ja syöpäisten ihovaurioiden välisten verenkiertoerojen tunnistamiseksi. Jotta voitaisiin arvioida, voisiko tämä menetelmä johtaa parempaan, tarkempaan ja nopeampaan ihosyövän diagnoosityökaluun, TruScoren nykyinen kehitysvaihe on kouluttaa TruScore AI -algoritmia ei-/pigmentoituneisiin ihovaurioihin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ei-/pigmentoituneiden ihovaurioiden TruScore-mittauksia koehenkilöiltä, ​​joille tehdään tavanomaisen hoidon ihosyöpäseulonta.

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Valmis
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Golden State Dermatology
        • Päätutkija:
          • Michael Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Valmis
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Yhdysvallat, 33004
        • Valmis
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Valmis
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Valmis
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Valmis
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajan Kulkarni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Primaariset leesiot (eli ei metastaasit tai toistuvat leesiot), jotka lääkärit valitsevat biopsian.
  • Leesio, jonka halkaisija on 4 mm tai suurempi
  • Potilaalla, jolla on useita ihovaurioita, kaikki poistettavat leesiot tunnistetaan yksittäisiksi ihovaurioiksi tutkimuksessa. Kohdetta kohden voidaan mitata enintään 3 ihovauriota. Huomaa: Aine voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon pintaa ei voida mitata (esim. vaurio varressa).
  • Ihon pintaan ei pääse käsiksi (esim. korvien sisäpuolella, kynsien alla).
  • Leesio sijaitsee nenässä, huulissa, korvissa tai silmäluomissa.
  • Leesio, joka sijaitsee akraaliiholla (esim. jalkapohjassa tai kämmenissä).
  • Leesio, joka sijaitsee alueilla, joissa on arpia, kuoria, psoriaasia, ekseemaa, ihotulehdusta tai vastaavia ihosairauksia (eli mikä tahansa ihosairaus, joka voi vaikuttaa verenkiertoon vaurion sijaintipaikalla).
  • Leesio hiusten peittämillä alueilla (esim. päänaha, parta, viikset tai viikset).
  • Leesio sijaitsee sukupuolielimissä.
  • Leesio, joka sijaitsee alueella, jolta on aiemmin otettu biopsia tai jolle on tehty minkäänlainen kirurginen toimenpide tai trauma.
  • Leesio sijaitsee limakalvon pinnoilla.
  • Iho ei ole ehjä (mittausalue) (esim. verenvuoto tai kliinisesti havaittava haavauma).
  • Leesio, jossa on vieraita esineitä (esim. tatuointi, sirpale).
  • Leesio ja/tai viittaus, joka sijaitsee akuutissa auringonpoltteessa.
  • Törmäysvauriot.
  • Potilaat, joilla on porfyria tai muu valoherkkyys, kuten fototoksisuus tai antibioottien valoallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
TruScore-laite asetetaan epäillyn ihovaurion päälle ja aktivoidaan. Se pidetään ihovaurion päällä ja mittaus suoritetaan noin 2 minuutissa
Laite: TruScore
TruScore-laite on kädessä pidettävä akkukäyttöinen laite. Siinä on anturi, joka pitää sisällään 3 valokuitukaapelia, joista yksi tuottaa sinistä valoa ihon kapillaarikyselyyn, ja kaksi muuta kuitukaapelia keräävät sironneen valon ja määrittävät intensiteetin valoilmaisimen avulla. Laite mittaa verenvirtauksen dynamiikkaa käyttäjän aiheuttamalla mekaanisen häiriön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää ei-/pigmentoituneiden ihovaurioiden TruScore-arviot
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Ei-/pigmentoituneiden ihovaurioiden arvioiminen TruScore AI -algoritmilla.
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus, haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Arvioi turvallisuusaste, haitallisten laitevaikutusten määrä, kun TruScore-mittaus suoritetaan kohteelle
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Diagnostiset tarkkuusprosentit
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Käytä diagnostiikan tarkkuusasteita
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko kiputason mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Arvioi kohteen kiputaso, kun TruScore-mittaus suoritetaan, 0-10, 0 Ei loukkaantunut - 10 sattuu pahimmin
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 1 päivä [Opiskelun loppu]
Arvioi loppukäyttäjien kokemaa helppokäyttöisyyttä, 10 kysymystä, asteikko 1 Täysin eri mieltä - 5 Täysin samaa mieltä
1 päivä [Opiskelun loppu]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

[Redacted]

Yhteistyökumppanit

Golden State Dermatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa