Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

22. april 2024 opdateret af: [Redacted]
TruScore AI-algoritmen er i øjeblikket i udviklingsfasen for læringstræningsdata. Derfor vil TruScore-vurderingerne i denne undersøgelse træne TruScore AI-algoritmen til at producere et sandsynligt mål for malignitetsniveauet.

Studieoversigt

Status

Tilbageholdt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veriskin, Inc. udvikler TruScore, en ikke-invasiv, billig, håndholdt enhed, der hjælper både ikke-ekspert klinikere og hudlæger med hurtigt og objektivt at understøtte den diagnostiske bestemmelse af, om en mistænkelig hudlæsion er kræft, og derved reducere antallet af falske negativer og eliminering af unødvendig optrapning af pleje og biopsier. Veriskins diagnostiske metode er baseret på (1) en enkelt måling til at vurdere flere parametre, der karakteriserer hudens blodgennemstrømningsreaktion på ydre mekanisk kraft og (2) brug af maskinlæring til at genkende blodgennemstrømningsforskelle mellem godartede og cancerøse hudlæsioner. For at vurdere, om denne metode kan føre til et bedre, mere præcist og hurtigere støttediagnoseværktøj for hudkræft, er det nuværende udviklingsstadium af TruScore at træne TruScore AI-algoritmen på ikke-/pigmenterede hudlæsioner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at indsamle ikke-/pigmenteret hudlæsion TruScore-målinger fra forsøgspersoner, der gennemgår standard-of-care hudkræftscreening.

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Afsluttet
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Golden State Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Afsluttet
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Forenede Stater, 33004
        • Afsluttet
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Afsluttet
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Kulkarni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primære læsioner (dvs. ikke metastaser eller tilbagevendende læsioner), som klinikerne vælger at biopsi.
  • Læsion 4 mm i diameter eller større
  • Personer med flere hudlæsioner vil alle læsioner, der skal udskæres, blive identificeret som individuelle hudlæsioner til undersøgelsen. Der kan maksimalt måles 3 hudlæsioner pr. forsøgsperson. Bemærk: et emne kan kun optages én gang i studiet.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudoverfladen kan ikke måles (f.eks. læsion på en stilk).
  • Hudoverfladen er ikke tilgængelig (f.eks. inde i ørerne, under neglene).
  • Læsion lokaliseret på næse, læber, ører eller øjenlåg.
  • Læsion lokaliseret på acral hud (f.eks. sål eller håndflader).
  • Læsion lokaliseret på områder med ar, skorper, psoriasis, eksem, dermatitis eller lignende hudsygdomme (dvs. enhver hudlidelse, der kan påvirke blodgennemstrømningen, hvor læsionen er placeret).
  • Læsion på hårdækkede områder (f.eks. hovedbund, skæg, overskæg eller knurhår).
  • Læsion lokaliseret på kønsorganerne.
  • Læsion lokaliseret i et område, der tidligere er blevet biopsieret eller udsat for nogen form for kirurgisk indgreb eller traumatiseret.
  • Læsion lokaliseret på slimhindeoverflader.
  • Huden er ikke intakt (måleområde) (f.eks. blødning eller med klinisk mærkbar ulceration).
  • Læsion med fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint).
  • Læsion og/eller reference lokaliseret ved akut solskoldning.
  • Kollisionslæsioner.
  • Patienter med porfyri eller andre lysfølsomheder, såsom fototoksicitet eller fotoallergiske fra antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
TruScore-enheden placeres på en formodet hudlæsion og aktiveres. Det vil blive holdt over hudlæsionen og målingen afsluttet på cirka 2 minutter
Enhed: TruScore
TruScore-enheden er en håndholdt batteridrevet enhed. Den har en sonde, der holder 3 fiberoptiske kabler, en der leverer blåt lys til hudkapillærundersøgelse, og de andre 2 fiberoptiske kabler opsamler det spredte lys og kvantificerer intensiteten ved hjælp af en fotodetektor. Enheden måler blodgennemstrømningsdynamikken ved at indføre mekanisk forstyrrelse af operatøren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml TruScore-vurderinger af ikke-/pigmenteret hudlæsion
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
At vurdere ikke-/pigmenterede hudlæsioner med TruScore AI-algoritmen.
1 dag [Dag for hudkræftscreening]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed, antal uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Estimer sikkerhedshastigheden, antallet af uønskede enhedseffekter, når TruScore-målingen udføres på et emne
1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Diagnostiske nøjagtighedsrater
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Få adgang til diagnostiske nøjagtighedsgrader
1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala til måling af smerteniveau
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Vurder forsøgspersonens smerteniveau, når TruScore-målingen udføres, 0-10, 0 Ingen ondt-10 ondt det værste
1 dag [Dag for hudkræftscreening]
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 dag [Afslutning af studiet]
Evaluer slutbrugeres opfattede brugervenlighed, 10 spørgsmål, skala 1Helt uenig-5 Stærkt enig
1 dag [Afslutning af studiet]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

[Redacted]

Samarbejdspartnere

Golden State Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. august 2021

Primær færdiggørelse

1. august 2023

Studieafslutning

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner