Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: [Redacted]
Algorytm TruScore AI jest obecnie na etapie opracowywania danych treningowych. Dlatego oceny TruScore wykonane w tym badaniu będą szkolić algorytm TruScore AI w celu uzyskania probabilistycznej miary poziomu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Veriskin, Inc. opracowuje TruScore, nieinwazyjne, niedrogie, ręczne urządzenie, które pomaga zarówno niedoświadczonym klinicystom, jak i dermatologom w szybkim i obiektywnym wspieraniu diagnostycznego określenia, czy podejrzana zmiana skórna jest nowotworowa, zmniejszając w ten sposób liczbę wyników fałszywie ujemnych i wyeliminowanie niepotrzebnej eskalacji opieki i biopsji. Metoda diagnostyczna Veriskin opiera się na (1) pojedynczym pomiarze w celu oceny wielu parametrów charakteryzujących reakcję przepływu krwi w skórze na zewnętrzną siłę mechaniczną oraz (2) wykorzystaniu uczenia maszynowego do rozpoznania różnic w przepływie krwi między łagodnymi i nowotworowymi zmianami skórnymi. Aby ocenić, czy ta metoda może prowadzić do lepszego, dokładniejszego i szybszego narzędzia wspomagającego diagnostykę raka skóry, obecny etap rozwoju TruScore polega na szkoleniu algorytmu TruScore AI na zmianach skórnych niezwiązanych z pigmentem. Dlatego celem tego badania jest zebranie pomiarów TruScore dotyczących zmian skórnych niezwiązanych z barwnikiem/niebarwnikowych od pacjentów poddawanych standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka skóry.

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Zakończony
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Zakończony
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33004
        • Zakończony
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Zakończony
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zakończony
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Zakończony
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajan Kulkarni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne zmiany chorobowe (tj. nie przerzuty lub zmiany nawracające), które klinicyści zdecydują się na biopsję.
  • Zmiana o średnicy 4 mm lub większej
  • U osobnika z licznymi zmianami skórnymi wszystkie zmiany do wycięcia byłyby identyfikowane jako pojedyncze zmiany skórne do badania. Na jednego pacjenta można zmierzyć maksymalnie 3 zmiany skórne. Uwaga: uczestnika można zapisać do badania tylko raz.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do zmierzenia powierzchnia skóry (np. zmiana na łodydze).
  • Niedostępna powierzchnia skóry (np. wewnątrz uszu, pod paznokciami).
  • Zmiana zlokalizowana na nosie, wargach, uszach lub powiekach.
  • Zmiana zlokalizowana na skórze akralnej (np. Podeszwy lub dłoni).
  • Zmiana zlokalizowana na obszarach blizn, strupów, łuszczycy, egzemy, zapalenia skóry lub podobnych chorób skóry (tj. każdy stan skóry, który może wpływać na przepływ krwi w miejscu, w którym znajduje się zmiana).
  • Zmiany na obszarach pokrytych włosami (np. skóra głowy, brody, wąsy lub wąsy).
  • Zmiana zlokalizowana na genitaliach.
  • Zmiana zlokalizowana w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji lub poddany jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub doznał urazu.
  • Zmiana zlokalizowana na powierzchniach błony śluzowej.
  • Skóra nie jest nienaruszona (obszar pomiaru) (np. krwawienie lub widoczne klinicznie owrzodzenie).
  • Zmiana z ciałami obcymi (np. tatuaż, drzazga).
  • Zmiana i/lub odniesienie zlokalizowane na ostrym oparzeniu słonecznym.
  • Zmiany kolizyjne.
  • Pacjenci z porfirią lub inną wrażliwością na światło, taką jak fototoksyczność lub fotoalergia na antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie TruScore zostanie umieszczone na podejrzanej zmianie skórnej i aktywowane. Zostanie przytrzymany nad zmianą skórną, a pomiar zostanie zakończony w ciągu około 2 minut
Urządzenie: TruScore
Urządzenie TruScore jest przenośnym urządzeniem zasilanym bateryjnie. Ma sondę zawierającą 3 kable światłowodowe, z których jeden dostarcza niebieskie światło do badania naczyń włosowatych skóry, a pozostałe 2 kable światłowodowe zbierają rozproszone światło i określają intensywność za pomocą fotodetektora. Urządzenie mierzy dynamikę przepływu krwi poprzez wprowadzenie mechanicznej perturbacji przez operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj oceny TruScore dotyczące zmian skórnych niezwiązanych z pigmentacją/niebarwnikowych
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Do oceny niebarwnikowych zmian skórnych za pomocą algorytmu TruScore AI.
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia, liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Oszacuj wskaźnik bezpieczeństwa, liczbę niepożądanych efektów urządzenia, gdy pomiar TruScore jest wykonywany na pacjencie
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Wskaźniki dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Uzyskaj dostęp do wskaźników dokładności diagnostycznej
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera do pomiaru poziomu bólu
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Oceń poziom bólu osoby badanej podczas pomiaru TruScore, 0-10, 0 Brak bólu-10 ból najgorszy
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1 dzień [koniec badania]
Ocena łatwości użytkowania postrzeganej przez użytkowników końcowych, 10 pytań, skala 1 zdecydowanie się nie zgadzam-5 zdecydowanie się zgadzam
1 dzień [koniec badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Współpracownicy

Golden State Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj