Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

5. Oktober 2025 aktualisiert von: [Redacted]
Der TruScore AI-Algorithmus befindet sich derzeit in der Entwicklungsphase für Lerntrainingsdaten. Daher werden die in dieser Studie durchgeführten TruScore-Bewertungen den TruScore-KI-Algorithmus trainieren, um ein probabilistisches Maß für den Grad der Malignität zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Zurückgehalten

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veriskin, Inc. entwickelt den TruScore, ein nicht-invasives, kostengünstiges Handgerät, das sowohl Laienärzten als auch Dermatologen dabei hilft, die diagnostische Feststellung, ob eine verdächtige Hautläsion krebsartig ist, schnell und objektiv zu unterstützen und so die Zahl der Krebserkrankungen zu reduzieren die Zahl der falsch-negativen Ergebnisse und die Eliminierung einer unnötigen Eskalation der Pflege und Biopsien. Die Diagnosemethode von Veriskin basiert auf (1) einer einzigen Messung zur Beurteilung mehrerer Parameter, die die Reaktion des Hautblutflusses auf äußere mechanische Kräfte charakterisieren, und (2) dem Einsatz maschinellen Lernens zur Erkennung von Blutflussunterschieden zwischen gutartigen und krebsartigen Hautläsionen. Um zu beurteilen, ob diese Methode zu einem besseren, genaueren und schnelleren Hilfsmittel zur Diagnose von Hautkrebs führen könnte, besteht die aktuelle Entwicklungsstufe von TruScore darin, den TruScore-KI-Algorithmus auf nicht-pigmentierte Hautläsionen zu trainieren. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, TruScore-Messungen zu nicht-/pigmentierten Hautläsionen von Probanden zu sammeln, die sich einem Standard-Hautkrebs-Screening unterziehen.

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Abgeschlossen
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Golden State Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33004
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajan Kulkarni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primäre Läsionen (d. h. keine Metastasen oder wiederkehrende Läsionen), die von den Ärzten zur Biopsie ausgewählt werden.
  • Läsion mit einem Durchmesser von 4 mm oder mehr
  • Bei Patienten mit mehreren Hautläsionen werden alle zu entfernenden Läsionen als einzelne Hautläsionen für die Studie identifiziert. Pro Proband dürfen maximal 3 Hautläsionen gemessen werden. Hinweis: Ein Proband kann nur einmal in das Studium eingeschrieben werden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautoberfläche nicht messbar (z. B. Läsion an einem Stiel).
  • Hautoberfläche nicht zugänglich (z. B. in den Ohren, unter den Nägeln).
  • Läsion an Nase, Lippen, Ohren oder Augenlidern.
  • Läsion auf der Akralhaut (z. B. Fußsohle oder Handflächen).
  • Läsion an Stellen mit Narben, Krusten, Psoriasis, Ekzemen, Dermatitis oder ähnlichen Hauterkrankungen (d. h. jede Hauterkrankung, die den Blutfluss an der Stelle, an der sich die Läsion befindet, beeinträchtigen könnte).
  • Läsion an haarbedeckten Stellen (z. B. Kopfhaut, Bärte, Schnurrbärte oder Schnurrhaare).
  • Läsion an den Genitalien.
  • Läsion in einem Bereich, der zuvor biopsiert oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder traumatisiert wurde.
  • Läsion auf Schleimhautoberflächen.
  • Die Haut ist nicht intakt (Messbereich) (z. B. Blutungen oder klinisch erkennbare Ulzerationen).
  • Läsion mit Fremdkörpern (z. B. Tätowierung, Splitter).
  • Läsion und/oder Referenz auf akutem Sonnenbrand.
  • Kollisionsschäden.
  • Patienten mit Porphyrie oder anderen Lichtempfindlichkeiten wie Phototoxizität oder Photoallergie durch Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das TruScore-Gerät wird auf einer vermuteten Hautläsion platziert und aktiviert. Es wird über die Hautläsion gehalten und die Messung ist in etwa 2 Minuten abgeschlossen
Gerät: TruScore
Das TruScore-Gerät ist ein batteriebetriebenes Handgerät. Es verfügt über eine Sonde mit drei Glasfaserkabeln, von denen eines blaues Licht zur Untersuchung der Hautkapillaren liefert und die anderen beiden Glasfaserkabel das Streulicht sammeln und die Intensität mithilfe eines Fotodetektors quantifizieren. Das Gerät misst die Blutflussdynamik durch Einwirkung mechanischer Störungen durch den Bediener.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie TruScore-Bewertungen zu nicht-pigmentierten Hautläsionen
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Zur Beurteilung nicht-pigmentierter Hautläsionen mit dem TruScore AI-Algorithmus.
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit, Anzahl unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Schätzen Sie die Sicherheitsrate und die Anzahl unerwünschter Geräteauswirkungen, wenn die TruScore-Messung an einem Probanden durchgeführt wird
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Diagnosegenauigkeitsraten
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Greifen Sie auf diagnostische Genauigkeitsraten zu
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala zur Messung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Bewerten Sie das Schmerzniveau des Probanden, wenn die TruScore-Messung durchgeführt wird, 0-10, 0 Kein Schmerz – 10 Schmerz am schlimmsten
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 1 Tag [Studienende]
Bewerten Sie die von Endbenutzern wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit. 10 Fragen, Skala 1 „Stimme überhaupt nicht zu“ – 5 „Stimme voll und ganz zu“.
1 Tag [Studienende]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

[Redacted]

Mitarbeiter

Golden State Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. August 2021

Primärer Abschluss

1. August 2023

Studienabschluss

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren