[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
5 oktober 2025 uppdaterad av: [Redacted]
TruScore AI-algoritmen befinner sig för närvarande i utvecklingsstadiet för inlärningsträningsdata.
Därför kommer TruScore-bedömningarna som görs i denna studie att träna TruScore AI-algoritmen för att producera ett probabilistiskt mått på malignitetsnivån.
Studieöversikt
Status
Undanhållen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veriskin, Inc. utvecklar TruScore, en icke-invasiv, billig, handhållen enhet som hjälper både icke-experta läkare och hudläkare att snabbt och objektivt stödja den diagnostiska bestämningen av om en misstänkt hudskada är cancerös, och därigenom minska antalet falska negativa och eliminera onödig upptrappning av vården och biopsier.
Veriskins diagnostiska metod bygger på (1) en enda mätning för att bedöma flera parametrar som karakteriserar hudens blodflödesrespons på yttre mekanisk kraft och (2) användning av maskininlärning för att känna igen blodflödesskillnader mellan benigna och cancerösa hudskador.
För att utvärdera om denna metod skulle kunna leda till ett bättre, mer exakt och snabbare stöddiagnosverktyg för hudcancer, är det nuvarande utvecklingsstadiet för TruScore att träna TruScore AI-algoritmen på icke-/pigmenterade hudskador.
Därför är syftet med denna studie att samla in TruScore-mätningar av icke-/pigmenterad hudskada från försökspersoner som genomgår hudcancerscreening av standardvård.
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Avslutad
- Golden State Dermatology
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Golden State Dermatology
-
Huvudutredare:
- Michael Wang, MD
-
Kontakt:
- Study Coordinator, PhD
- Telefonnummer: 925-858-5370
- E-post: michal.weingart@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Avslutad
- Skin Care Research, Llc
-
Dania Beach, Florida, Förenta staterna, 33004
- Avslutad
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Avslutad
- Skin Care Research, Llc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Avslutad
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Avslutad
- Meridian Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Clinical Trials Administrator
- E-post: schlichd@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Rajan Kulkarni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Primära lesioner (d.v.s. inte metastaser eller återkommande lesioner) som läkare väljer att biopsi.
- Skada 4 mm i diameter eller mer
- Personer med flera hudskador, skulle alla lesioner som ska skäras ut identifieras som individuella hudskador för studien. Maximalt 3 hudskador får mätas per försöksperson. Obs: ett ämne får endast registreras en gång i studien.
- Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna studiespecifika informerade samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Hudens yta är inte mätbar (t.ex. skada på en stjälk).
- Hudytan är inte tillgänglig (t.ex. inuti öronen, under naglarna).
- Lesion lokaliserad på näsa, läppar, öron eller ögonlock.
- Lesion lokaliserad på acral hud (t.ex. sulan eller handflatorna).
- Lesion lokaliserad på områden med ärr, skorpor, psoriasis, eksem, dermatit eller liknande hudåkommor (d.v.s. alla hudåkommor som kan påverka blodflödet där lesionen är lokaliserad).
- Skador på hårtäckta områden (t.ex. hårbotten, skägg, mustascher eller morrhår).
- Lesion lokaliserad på könsorganen.
- Lesion lokaliserad i ett område som tidigare har biopsierats eller utsatts för någon form av kirurgiskt ingrepp eller traumatiserats.
- Lesion lokaliserad på slemhinneytor.
- Huden är inte intakt (mätområde) (t.ex. blödning eller med kliniskt märkbar sårbildning).
- Lesion med främmande ämnen (t.ex. tatuering, splitter).
- Lesion och/eller referens lokaliserad vid akut solbränna.
- Kollisionsskador.
- Patienter med porfyri eller annan ljuskänslighet, såsom fototoxicitet eller fotoallergiska från antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
TruScore-enheten placeras på en misstänkt hudskada och aktiveras.
Den kommer att hållas över hudskadan och mätningen är klar på cirka 2 minuter
|
TruScore-enheten är en handhållen batteridriven enhet.
Den har en sond som håller 3 fiberoptiska kablar, en som levererar blått ljus för hudkapillärundersökning, och de andra 2 fiberoptiska kablarna samlar upp det spridda ljuset och kvantifierar intensiteten med hjälp av en fotodetektor.
Enheten mäter blodflödesdynamiken genom införande av mekanisk störning av operatören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla TruScore-bedömningar av icke-pigmenterade hudskador
Tidsram: 1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
För att bedöma icke-/pigmenterade hudskador med TruScore AI-algoritmen.
|
1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet, antal negativa enhetseffekter
Tidsram: 1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
Uppskatta säkerhetshastigheten, antalet negativa enhetseffekter när TruScore-mätningen utförs på ett ämne
|
1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
Få tillgång till diagnostiska noggrannhetsgrader
|
1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala för att mäta smärtnivån
Tidsram: 1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
Betygsätt patientens smärtnivå när TruScore-mätningen utförs, 0-10, 0 Ingen skada-10 gör värst ont
|
1 dag [Dag för hudcancerscreening]
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 dag [Slut på studier]
|
Utvärdera slutanvändarnas upplevda användarvänlighet, 10 frågor, skala 1Instämmer inte alls-5 Håller helt med
|
1 dag [Slut på studier]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
29 augusti 2021
Primärt slutförande
1 augusti 2023
Avslutad studie
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2025
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .