【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年10月5日 更新者：[Redacted]
TruScore AI アルゴリズムは現在、開発のトレーニング データの学習段階にあります。
したがって、この研究で行われた TruScore 評価は、悪性度の確率的な尺度を生成するために TruScore AI アルゴリズムをトレーニングします。
調査の概要
詳細な説明
Veriskin, Inc. は、専門家ではない臨床医と皮膚科医の両方が、疑わしい皮膚病変が癌であるかどうかの診断的決定を迅速かつ客観的にサポートできるようにする、非侵襲的で低コストの手持ち式デバイスである TruScore を開発しています。偽陰性の数を減らし、治療や生検の不必要なエスカレーションを排除します。
ベリスキンの診断方法は、(1) 外部の機械的力に対する皮膚の血流反応を特徴付ける複数のパラメーターを評価するための単一の測定、および (2) 良性皮膚病変と癌性皮膚病変の間の血流の違いを認識するための機械学習の使用に依存しています。
この方法が皮膚がんのより優れた、より正確で、より迅速なサポート診断ツールにつながるかどうかを評価するために、TruScore の現在の開発段階では、非/色素沈着の皮膚病変に対して TruScore AI アルゴリズムをトレーニングすることになっています。
したがって、この研究の目的は、標準治療の皮膚がんスクリーニングを受けている被験者から非/色素沈着皮膚病変のTruScore測定値を収集することです。
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- 完了
- Golden State Dermatology
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Golden State Dermatology
-
主任研究者：
- Michael Wang, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator, PhD
- 電話番号：925-858-5370
- メール：michal.weingart@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 完了
- Skin Care Research, LLC
-
Dania Beach、Florida、アメリカ、33004
- 完了
- Skin Care Research, LLC
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 完了
- Skin Care Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 完了
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 完了
- Meridian Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Clinical Trials Administrator
- メール：schlichd@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Rajan Kulkarni, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床医が生検を選択する原発病変（つまり、転移や再発病変ではない）。
- 直径4mm以上の病変
- 複数の皮膚病変を有する被験者の場合、切除されるすべての病変が研究用の個々の皮膚病変として特定されます。 被験者ごとに最大 3 つの皮膚病変を測定できます。 注: 被験者は研究に 1 回だけ登録できます。
- 被験者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲と能力を持っています。
除外基準:
- 皮膚表面は測定不可（茎の病変など）。
- 皮膚表面にはアクセスできません（耳の中、爪の下など）。
- 鼻、唇、耳、まぶたにある病変。
- 端部の皮膚（足の裏や手のひらなど）にある病変。
- 傷跡、かさぶた、乾癬、湿疹、皮膚炎、または同様の皮膚状態（つまり、病変が存在する場所の血流に影響を与える可能性のある皮膚状態）の領域にある病変。
- 毛髪で覆われた領域（頭皮、あごひげ、口ひげ、またはひげなど）の病変。
- 生殖器にある病変。
- 以前に生検が行われたか、何らかの外科的介入を受けたか、または外傷を受けた領域にある病変。
- 粘膜表面に位置する病変。
- 皮膚（測定領域）は無傷ではありません（例、出血または臨床的に顕著な潰瘍がある）。
- 異物を伴う病変（入れ墨、破片など）。
- 急性日焼け上に位置する病変および/または参照。
- 衝突損傷。
- ポルフィリン症またはその他の光過敏症（抗生物質による光毒性や光アレルギーなど）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
TruScore デバイスは、皮膚病変が疑われる箇所に設置され、作動します。
皮膚病変部にかざして約2分で測定が完了します。
|
TruScore デバイスは、バッテリ駆動のハンドヘルド デバイスです。
これには 3 本の光ファイバー ケーブルを保持するプローブがあり、1 つは皮膚毛細管検査用の青色光を供給し、他の 2 本の光ファイバー ケーブルは散乱光を収集し、光検出器を使用して強度を定量化します。
この装置は、オペレータによる機械的摂動の導入により血流ダイナミクスを測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非/色素沈着皮膚病変の TruScore 評価を収集する
時間枠：1日 【皮膚がん検診当日】
|
TruScore AI アルゴリズムを使用して非色素沈着皮膚病変を評価します。
|
1日 【皮膚がん検診当日】
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの安全性、デバイスへの悪影響の数
時間枠：1日 【皮膚がん検診当日】
|
被験者に対して TruScore 測定を実行した場合の安全率、デバイスへの悪影響の数を推定します。
|
1日 【皮膚がん検診当日】
|
|
診断精度率
時間枠：1日 【皮膚がん検診当日】
|
診断精度率にアクセスする
|
1日 【皮膚がん検診当日】
|
|
Wong-Baker FACES 痛みのレベルを測定する痛み評価スケール
時間枠：1日 【皮膚がん検診当日】
|
TruScore 測定が実行されたときの被験者の痛みのレベルを 0 ～ 10 で評価します。0 痛みなし ～ 10 痛みは最悪です
|
1日 【皮膚がん検診当日】
|
|
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：1日 [学習終了]
|
エンドユーザーの使いやすさの認識を評価します。10 の質問、スケール 1 非常にそう思わない - 5 強く同意
|
1日 [学習終了]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2021年8月29日
一次修了
2023年8月1日
研究の完了
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚ガンの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ