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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

5 octobre 2025 mis à jour par: [Redacted]
L'algorithme TruScore AI est actuellement au stade de développement des données d'apprentissage. Par conséquent, les évaluations TruScore effectuées dans cette étude formeront l'algorithme TruScore AI pour produire une mesure probabiliste du niveau de malignité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retenu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veriskin, Inc. développe le TruScore, un appareil portatif non invasif et peu coûteux qui aide à la fois les cliniciens non experts et les dermatologues à soutenir rapidement et objectivement la détermination diagnostique d'une lésion cutanée suspecte est cancéreuse, réduisant ainsi le nombre de faux négatifs et l'élimination de l'escalade inutile des soins et des biopsies. La méthode de diagnostic de Veriskin repose sur (1) une seule mesure pour évaluer plusieurs paramètres qui caractérisent la réponse du flux sanguin cutané à une force mécanique externe et (2) l'utilisation de l'apprentissage automatique pour reconnaître les différences de flux sanguin entre les lésions cutanées bénignes et cancéreuses. Afin d'évaluer si cette méthode pourrait conduire à un meilleur outil de diagnostic d'aide au diagnostic du cancer de la peau, plus précis et plus rapide, l'étape actuelle de développement du TruScore consiste à entraîner l'algorithme TruScore AI sur les lésions cutanées non pigmentées. Par conséquent, le but de cette étude est de collecter les mesures TruScore des lésions cutanées non pigmentées auprès de sujets qui subissent un dépistage standard du cancer de la peau.

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Complété
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Golden State Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Michael Wang, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Complété
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, États-Unis, 33004
        • Complété
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Complété
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Complété
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Complété
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajan Kulkarni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lésions primaires (c'est-à-dire non métastases ou lésions récurrentes) que les cliniciens choisissent de biopsier.
  • Lésion de 4 mm de diamètre ou plus
  • Sujet présentant de multiples lésions cutanées, toutes les lésions à exciser seraient identifiées comme des lésions cutanées individuelles pour l'étude. Un maximum de 3 lésions cutanées peuvent être mesurées par sujet. Remarque : un sujet ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Surface cutanée non mesurable (par exemple, lésion sur une tige).
  • Surface de la peau non accessible (par exemple, à l'intérieur des oreilles, sous les ongles).
  • Lésion localisée sur le nez, les lèvres, les oreilles ou les paupières.
  • Lésion située sur la peau acrale (par exemple, la plante des pieds ou les paumes).
  • Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis, d'eczéma, de dermatite ou d'affections cutanées similaires (c'est-à-dire toute affection cutanée susceptible d'influencer le flux sanguin là où se trouve la lésion).
  • Lésion sur les zones couvertes de poils (par exemple, cuir chevelu, barbes, moustaches ou moustaches).
  • Lésion localisée sur les organes génitaux.
  • Lésion située dans une zone qui a été préalablement biopsiée ou soumise à tout type d'intervention chirurgicale ou traumatisée.
  • Lésion localisée sur les surfaces muqueuses.
  • La peau n'est pas intacte (zone de mesure) (par exemple, saignement ou ulcération cliniquement visible).
  • Lésion avec un corps étranger (par exemple, tatouage, écharde).
  • Lésion et/ou référence localisée sur un coup de soleil aigu.
  • Lésions de collision.
  • Patients atteints de porphyrie ou d'autres sensibilités à la lumière, telles que la phototoxicité ou la photoallergie aux antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'appareil TruScore sera placé sur une lésion cutanée suspectée et activé. Il sera tenu sur la lésion cutanée et la mesure sera effectuée en environ 2 minutes
Dispositif: TruScore
L'appareil TruScore est un appareil portable alimenté par batterie. Il dispose d'une sonde contenant 3 câbles à fibres optiques, l'un qui délivre une lumière bleue pour l'interrogation des capillaires cutanés, et les 2 autres câbles à fibres optiques collectent la lumière diffusée et quantifient l'intensité à l'aide d'un photodétecteur. Le dispositif mesure la dynamique du flux sanguin en introduisant une perturbation mécanique par l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir les évaluations TruScore des lésions cutanées non pigmentées/pigmentées
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Évaluer les lésions cutanées non pigmentées avec l'algorithme TruScore AI.
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil, nombre d'effets indésirables sur l'appareil
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Estimer le taux de sécurité, le nombre d'effets indésirables de l'appareil lorsque la mesure TruScore est effectuée sur un sujet
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Taux de précision diagnostique
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Accéder aux taux de précision des diagnostics
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES pour mesurer le niveau de douleur
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Évaluez le niveau de douleur du sujet lorsque la mesure TruScore est effectuée, 0-10, 0 Pas de blessure-10 hurst le pire
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 1 jour [Fin de l'étude]
Évaluer la facilité d'utilisation perçue par les utilisateurs finaux, 10 questions, échelle 1 Fortement en désaccord-5 Fortement d'accord
1 jour [Fin de l'étude]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

[Redacted]

Collaborateurs

Golden State Dermatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

29 août 2021

Achèvement primaire

1 août 2023

Achèvement de l'étude

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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