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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

5 ottobre 2025 aggiornato da: [Redacted]
L'algoritmo TruScore AI è attualmente nella fase di sviluppo dei dati di addestramento all'apprendimento. Pertanto, le valutazioni TruScore effettuate in questo studio addestreranno l'algoritmo TruScore AI per produrre una misura probabilistica del livello di malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Trattenuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Veriskin, Inc. sta sviluppando TruScore, un dispositivo portatile non invasivo, a basso costo, che aiuta sia i medici non esperti che i dermatologi a supportare in modo rapido e obiettivo la determinazione diagnostica della cancerosità di una lesione cutanea sospetta, riducendo così il numero di falsi negativi ed eliminando l'escalation non necessaria di cure e biopsie. Il metodo diagnostico di Veriskin si basa su (1) una singola misurazione per valutare più parametri che caratterizzano la risposta del flusso sanguigno della pelle alla forza meccanica esterna e (2) l'uso dell'apprendimento automatico per riconoscere le differenze del flusso sanguigno tra lesioni cutanee benigne e cancerose. Al fine di valutare se questo metodo potrebbe portare a uno strumento diagnostico di supporto migliore, più accurato e più rapido del cancro della pelle, l'attuale fase di sviluppo del TruScore consiste nell'addestrare l'algoritmo TruScore AI sulle lesioni cutanee non pigmentate. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di raccogliere le misurazioni TruScore delle lesioni cutanee non pigmentate da soggetti sottoposti a screening standard per il cancro della pelle.

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Completato
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Golden State Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Michael Wang, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Completato
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Stati Uniti, 33004
        • Completato
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Completato
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Completato
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Completato
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajan Kulkarni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Lesioni primarie (cioè non metastasi o lesioni ricorrenti) che i medici scelgono di biopsiare.
  • Lesione di diametro pari o superiore a 4 mm
  • Soggetto con lesioni cutanee multiple, tutte le lesioni da asportare sarebbero identificate come singole lesioni cutanee per lo studio. È possibile misurare un massimo di 3 lesioni cutanee per soggetto. Nota: un soggetto può essere arruolato solo una volta nello studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Superficie cutanea non misurabile (ad esempio, lesione su uno stelo).
  • Superficie della pelle non accessibile (ad esempio, all'interno delle orecchie, sotto le unghie).
  • Lesione localizzata su naso, labbra, orecchie o palpebre.
  • Lesione localizzata sulla pelle acrale (ad es. pianta del piede o palmi delle mani).
  • Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi, eczema, dermatite o condizioni cutanee simili (ovvero qualsiasi condizione della pelle che potrebbe influenzare il flusso sanguigno in cui si trova la lesione).
  • Lesione su aree ricoperte di peli (ad esempio, cuoio capelluto, barba, baffi o baffi).
  • Lesione localizzata sui genitali.
  • Lesione localizzata in un'area precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o traumatizzata.
  • Lesione localizzata sulle superfici mucose.
  • La pelle non è intatta (area di misurazione) (ad es., sanguinamento o con ulcerazione clinicamente evidente).
  • Lesione con corpi estranei (ad es. tatuaggio, scheggia).
  • Lesione e/o riferimento localizzato su scottature solari acute.
  • Lesioni da collisione.
  • Pazienti con porfiria o altre sensibilità alla luce, come fototossicità o fotoallergiche da antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il dispositivo TruScore verrà posizionato su una sospetta lesione cutanea e attivato. Verrà tenuto sopra la lesione cutanea e la misurazione sarà completata in circa 2 minuti
Dispositivo: TruScore
Il dispositivo TruScore è un dispositivo portatile alimentato a batteria. Ha una sonda che contiene 3 cavi in ​​fibra ottica, uno che fornisce luce blu per l'interrogazione capillare della pelle, e gli altri 2 cavi in ​​fibra ottica raccolgono la luce diffusa e quantifica l'intensità utilizzando un fotorilevatore. Il dispositivo misura la dinamica del flusso sanguigno mediante l'introduzione di perturbazioni meccaniche da parte dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli le valutazioni TruScore delle lesioni cutanee non pigmentate
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Per valutare le lesioni cutanee non/pigmentate con l'algoritmo TruScore AI.
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo, numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Stimare il tasso di sicurezza, il numero di effetti avversi del dispositivo quando la misurazione TruScore viene eseguita su un soggetto
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Tassi di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Accedi ai tassi di accuratezza diagnostica
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale per misurare il livello di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Valuta il livello di dolore del soggetto quando viene eseguita la misurazione TruScore, 0-10, 0 Nessun danno-10 il peggio
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 1 giorno [Fine dello studio]
Valutare la facilità d'uso percepita dagli utenti finali, 10 domande, scala 1 Assolutamente in disaccordo-5 Assolutamente d'accordo
1 giorno [Fine dello studio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

[Redacted]

Collaboratori

Golden State Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 agosto 2021

Completamento primario

1 agosto 2023

Completamento dello studio

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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