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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

5 de outubro de 2025 atualizado por: [Redacted]
O algoritmo TruScore AI está atualmente no estágio de desenvolvimento de dados de treinamento de aprendizagem. Portanto, as avaliações do TruScore feitas neste estudo treinarão o algoritmo TruScore AI para produzir uma medida probabilística do nível de malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Retido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Veriskin, Inc. está desenvolvendo o TruScore, um dispositivo portátil não invasivo e de baixo custo que auxilia tanto os médicos não especialistas quanto os dermatologistas a apoiar de forma rápida e objetiva a determinação diagnóstica de uma lesão cutânea suspeita ser cancerígena, reduzindo assim o número de falsos negativos e eliminando a escalada desnecessária de cuidados e biópsias. O método de diagnóstico da Veriskin se baseia em (1) uma única medição para avaliar vários parâmetros que caracterizam a resposta do fluxo sanguíneo da pele à força mecânica externa e (2) o uso de aprendizado de máquina para reconhecer diferenças de fluxo sanguíneo entre lesões cutâneas benignas e cancerígenas. Para avaliar se esse método pode levar a uma ferramenta de diagnóstico de câncer de pele melhor, mais precisa e mais rápida, o estágio atual de desenvolvimento do TruScore é treinar o algoritmo TruScore AI em lesões de pele não/pigmentadas. Portanto, o objetivo deste estudo é coletar medições TruScore de lesões de pele não/pigmentadas de indivíduos que estão passando por rastreamento padrão de câncer de pele.

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Concluído
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Golden State Dermatology
        • Investigador principal:
          • Michael Wang, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Concluído
        • Skin Care Research, LLC
      • Dania Beach, Florida, Estados Unidos, 33004
        • Concluído
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Concluído
        • Skin Care Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Concluído
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Concluído
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajan Kulkarni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Lesões primárias (ou seja, não metástases ou lesões recorrentes) que os médicos optam por biópsia.
  • Lesão de 4 mm de diâmetro ou maior
  • Sujeito com múltiplas lesões de pele, todas as lesões a serem extirpadas seriam identificadas como lesões de pele individuais para o estudo. Um máximo de 3 lesões de pele pode ser medido por indivíduo. Nota: um sujeito só pode ser inscrito uma vez no estudo.
  • O sujeito está disposto e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Superfície da pele não mensurável (por exemplo, lesão em uma haste).
  • Superfície da pele não acessível (por exemplo, dentro das orelhas, sob as unhas).
  • Lesão localizada no nariz, lábios, orelhas ou pálpebras.
  • Lesão localizada na pele acral (por exemplo, sola ou palmas das mãos).
  • Lesão localizada em áreas de cicatrizes, crostas, psoríase, eczema, dermatite ou condições de pele semelhantes (ou seja, qualquer condição de pele que possa influenciar o fluxo sanguíneo onde a lesão está localizada).
  • Lesão em áreas cobertas de cabelo (por exemplo, couro cabeludo, barba, bigode ou bigode).
  • Lesão localizada na genitália.
  • Lesão localizada em área previamente biopsiada ou submetida a algum tipo de intervenção cirúrgica ou traumatizada.
  • Lesão localizada em superfícies mucosas.
  • A pele não está intacta (área de medição) (por exemplo, sangramento ou com ulceração clínica perceptível).
  • Lesão com matéria estranha (por exemplo, tatuagem, lasca).
  • Lesão e/ou referência localizada em queimadura solar aguda.
  • Lesões por colisão.
  • Pacientes com porfiria ou outras sensibilidades à luz, como fototoxicidade ou fotoalergia a antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O dispositivo TruScore será colocado em uma lesão de pele suspeita e ativado. Ele será realizado sobre a lesão de pele e a medição será concluída em aproximadamente 2 minutos
Dispositivo: TruScore
O dispositivo TruScore é um dispositivo portátil alimentado por bateria. Possui uma sonda que contém 3 cabos de fibra ótica, um que fornece luz azul para interrogação capilar da pele e os outros 2 cabos de fibra ótica coletam a luz espalhada e quantificam a intensidade usando um fotodetector. O dispositivo mede a dinâmica do fluxo sanguíneo pela introdução de perturbação mecânica pelo operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete avaliações TruScore de lesões cutâneas não pigmentadas/não pigmentadas
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Avaliar lesões de pele não/pigmentadas com o algoritmo TruScore AI.
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo, número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Estime a taxa de segurança, o número de efeitos adversos do dispositivo quando a medição TruScore é realizada em um indivíduo
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Taxas de precisão de diagnóstico
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Acesse as taxas de precisão do diagnóstico
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale para medir o nível de dor
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Avalie o nível de dor do sujeito quando a medição TruScore é realizada, 0-10, 0 Sem dor-10 a pior dor
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 1 Dia [Fim do Estudo]
Avalie a facilidade de uso percebida pelos usuários finais, 10 perguntas, escala 1 Discordo totalmente - 5 Concordo totalmente
1 Dia [Fim do Estudo]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

[Redacted]

Colaboradores

Golden State Dermatology

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

29 de agosto de 2021

Conclusão Primária

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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