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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 4월 22일 업데이트: [Redacted]
TruScore AI 알고리즘은 현재 학습 훈련 데이터 개발 단계에 있습니다. 따라서 이 연구에서 수행된 TruScore 평가는 TruScore AI 알고리즘을 훈련시켜 악성 수준의 확률적 측정을 생성합니다.

연구 개요

상태

보류

정황

개입 / 치료

상세 설명

Veriskin, Inc.는 비침습적, 저비용, 휴대용 장치인 TruScore를 개발하고 있습니다. TruScore는 비전문 임상의와 피부과 전문의가 의심스러운 피부 병변이 암인지 여부를 신속하고 객관적으로 진단할 수 있도록 도와줍니다. 위음성의 수를 줄이고 치료 및 생검의 불필요한 단계적 확대를 제거합니다. Veriskin의 진단 방법은 (1) 외부 기계적 힘에 대한 피부 혈류 반응을 특성화하는 여러 매개변수를 평가하기 위한 단일 측정 및 (2) 양성 피부 병변과 암성 피부 병변 사이의 혈류 차이를 인식하기 위한 기계 학습 사용에 의존합니다. 이 방법이 피부암의 더 좋고 더 정확하고 더 빠른 지원 진단 도구로 이어질 수 있는지 평가하기 위해 TruScore의 현재 개발 단계는 비/색소 피부 병변에 TruScore AI 알고리즘을 훈련시키는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 표준 치료 피부암 스크리닝을 받는 피험자로부터 비색소/색소침착 피부 병변 TruScore 측정값을 수집하는 것입니다.

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • 완전한
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Golden State Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Michael Wang, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 완전한
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, 미국, 33004
        • 완전한
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 완전한
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 완전한
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 완전한
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajan Kulkarni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상의가 생검을 선택하는 원발성 병변(즉, 전이 또는 재발성 병변이 아님).
  • 직경 4mm 이상의 병변
  • 다수의 피부 병변이 있는 피험자, 절제할 모든 병변은 연구를 위한 개별 피부 병변으로 식별됩니다. 피험자당 최대 3개의 피부 병변을 측정할 수 있습니다. 참고: 피험자는 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 측정할 수 없는 피부 표면(예: 줄기의 병변).
  • 접근할 수 없는 피부 표면(예: 귀 안쪽, 손톱 밑).
  • 코, 입술, 귀 또는 눈꺼풀에 병변이 있습니다.
  • 말단 피부(예: 발바닥 또는 손바닥)에 위치한 병변.
  • 흉터, 딱지, 건선, 습진, 피부염 또는 이와 유사한 피부 상태(예: 병변이 있는 곳의 혈류에 영향을 미칠 수 있는 모든 피부 상태) 부위에 위치한 병변.
  • 모발로 덮인 부위의 병변(예: 두피, 턱수염, 콧수염 또는 구레나룻).
  • 생식기에 위치한 병변.
  • 이전에 생검을 받았거나 모든 종류의 외과 개입을 받았거나 외상을 입은 부위에 위치한 병변.
  • 점막 표면에 위치한 병변.
  • 피부가 온전하지 않습니다(측정 영역)(예: 출혈 또는 임상적으로 눈에 띄는 궤양이 있음).
  • 이물질이 있는 병변(예: 문신, 파편).
  • 급성 일광 화상에 위치한 병변 및/또는 참조.
  • 충돌 병변.
  • 포르피린증 또는 광독성 또는 항생제의 광알레르기와 같은 기타 광과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
TruScore 장치는 의심되는 피부 병변에 배치되고 활성화됩니다. 피부 병변에 고정하고 약 2분 안에 측정이 완료됩니다.
장치: TruScore
TruScore 장치는 휴대용 배터리 구동 장치입니다. 3개의 광섬유 케이블을 고정하는 프로브가 있으며, 하나는 피부 모세관 검사를 위해 청색광을 전달하고 다른 2개의 광섬유 케이블은 산란된 빛을 수집하고 광검출기를 사용하여 강도를 정량화합니다. 이 장치는 조작자가 기계적 교란을 도입하여 혈류 역학을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비/착색 피부 병변 TruScore 평가 수집
기간: 1일 [피부암 검진의 날]
TruScore AI 알고리즘으로 비/색소 피부 병변을 평가합니다.
1일 [피부암 검진의 날]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 안전, 부작용의 수
기간: 1일 [피부암 검진의 날]
대상자에게 TruScore 측정을 수행할 때 안전율, 장치 부작용 수를 추정합니다.
1일 [피부암 검진의 날]
진단 정확도 비율
기간: 1일 [피부암 검진의 날]
진단 정확도에 액세스
1일 [피부암 검진의 날]
통증 수준을 측정하기 위한 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도
기간: 1일 [피부암 검진의 날]
TruScore 측정이 수행될 때 대상자의 통증 수준을 0-10, 0 아프지 않음 - 10이 가장 심한 통증으로 평가
1일 [피부암 검진의 날]
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 1일 [수업 종료]
최종 사용자의 인지된 사용 편의성 평가, 10개 질문, 척도 1매우 동의하지 않음-5 매우 동의함
1일 [수업 종료]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

[Redacted]

협력자

Golden State Dermatology

수사관

  • 수석 연구원: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2021년 8월 29일

기본 완료

2023년 8월 1일

연구 완료

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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