针对慢性胰腺炎患者的基于电话的戒烟干预。（开始）
2025年3月26日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
基于电话的慢性胰腺炎患者戒烟干预：一项前瞻性多中心随机临床试验
本研究旨在探讨慢性胰腺炎患者定期电话干预能否提高其戒烟率。
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎（CP）是一种以胰腺纤维化和炎症为特征的慢性进展性疾病，其基本病理特征包括胰腺实质慢性炎症损害、间质纤维化、胰腺实质钙化、胰管扩张、胰管结石等。
酗酒、吸烟等环境因素和遗传因素是脑性瘫痪的主要致病因素。 临床研究发现，吸烟不仅可以加速CP的病程，还会增加CP相关并发症的风险。 有学者认为，戒烟可能是预防CP进展、改善CP预后的潜在途径。 虽然没有证据证实戒烟是否会改善CP的临床病程，但最新的ACG临床指南强烈建议CP患者戒烟。
2016年，一项针对脑瘫患者戒烟干预的前瞻性研究显示，27名入组患者经过6个月的戒烟干预后，戒烟率为0%，表明戒烟对脑瘫患者来说是一个巨大的挑战。
研究人员拟开展一项随机对照试验，探讨电话干预对脑瘫患者戒烟的影响，并探讨戒烟对其临床病程和预后的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hostipal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18岁及以上居住者； 2.确诊为慢性胰腺炎的患者； 3.自我报告吸烟≥5支； 4.尿可替宁水平≥200ng/mL； 5.拥有手机； 6.愿意提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 诊断慢性胰腺炎后2年内诊断为胰腺癌的患者；诊断为沟型胰腺炎或自身免疫性胰腺炎的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 预期寿命≤12个月的患者；
- 合并症，如阿尔茨海默病、末期癌症、艾滋病毒、末期充血性心力衰竭、末期慢性阻塞性肺病、失代偿性肝硬化、肾衰竭；
- 吸电子烟或其他形式的不燃烧烟草。
- 患者拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组参与者入组后将接受1次20-30分钟的“5A”戒烟健康咨询；第一个月每周接受一次定期电话戒烟干预，此后每月接受一次电话戒烟干预（共15次）。
参与者将在2、6、12个月进行随访，随访时将可替宁尿液检测试剂盒邮寄给那些自我报告戒烟的人，用于确认他们是否已经戒烟。
（戒烟定义为尿液可替宁水平低于 200 ng/mL）。
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分配到干预组的参与者将定期接受专业团队的电话戒烟干预。
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无干预：控制组
对照组参与者入组后将接受1次20-30分钟的“5A”戒烟健康咨询；入组后不会定期进行电话戒烟干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点禁欲的生化验证
大体时间：12个月
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主要结果将是戒烟日期后第 2、6、12 个月自我报告的 7 天点流行率戒烟的生化验证。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的 7 天点禁欲
大体时间：12个月
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自我报告在戒烟日期后第 2、6、12 个月的 7 天点流行率戒烟。
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12个月
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每天吸香烟的数量
大体时间：12个月
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12 个月时仍在吸烟的参与者每天吸烟的平均数量。
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12个月
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Fagerstrom 尼古丁依赖性测试 (FTND) 分数
大体时间：12个月
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FTND 是一种经过验证的 6 项自我报告工具，用于评估尼古丁身体成瘾的强度。
分数将在戒烟日期后的第 2、6、12 个月进行评估。三个项目的评分为是/否 (0/1)，其他三个项目的评分范围为 0-3。
将各个项目相加得出 0-10 分的总分，分数越高反映尼古丁依赖程度越高。
该结果变量将报告为干预条件和控制条件之间 FTND 总分的差异。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少烟草消费
大体时间：12个月
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自我报告在戒烟后 2、6 和 12 个月时烟草消费量减少 50% 的 CP 患者人数。
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12个月
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住院次数
大体时间：12个月
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戒烟后 12 个月内因慢性胰腺炎发作住院的次数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang-Hao Hu, M.D.、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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