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Intervento telefonico per smettere di fumare per i pazienti con pancreatite cronica. (INIZIO)

26 marzo 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Intervento per smettere di fumare basato sul telefono per i pazienti con pancreatite cronica: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato

Questo studio si propone di esplorare se un regolare intervento telefonico nei pazienti con pancreatite cronica può migliorare il loro tasso di cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è una malattia cronicamente progressiva caratterizzata da fibrosi pancreatica e infiammazione, e le sue caratteristiche patologiche di base includono danno infiammatorio cronico al parenchima pancreatico, fibrosi interstiziale, calcificazione del parenchima pancreatico, dilatazione del dotto pancreatico e calcoli del dotto pancreatico.

Fattori ambientali come alcolismo, fumo e fattori genetici sono i principali fattori causali della CP. Studi clinici hanno scoperto che il fumo può non solo accelerare il decorso della PC, ma anche aumentare il rischio di complicanze correlate alla PC. Alcuni studiosi ritengono che smettere di fumare possa essere un modo potenziale per prevenire la progressione della PC e migliorare la prognosi della PC. Sebbene non ci siano prove per verificare se la cessazione del fumo migliorerà il decorso clinico della PC, l'ultima linea guida clinica ACG raccomanda vivamente ai pazienti con CP di smettere di fumare.

Nel 2016, uno studio prospettico sugli interventi per smettere di fumare nei pazienti con CP ha mostrato che 27 pazienti arruolati avevano un tasso di cessazione dal fumo dello 0% dopo 6 mesi di intervento per smettere di fumare, indicando che smettere di fumare è una grande sfida per i pazienti con CP.

I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'intervento telefonico sulla cessazione del fumo nei pazienti con PCI ed esplorare l'impatto della cessazione del fumo sul loro decorso clinico e sulla prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hostipal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni di età e più anziani viventi; 2. Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica; 3.Fumo autodichiarato ≥ 5 sigarette; 4. Livelli di cotinina nelle urine ≥ 200 ng/mL; 5.Possedere un telefono; 6. Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica; Pazienti con diagnosi di pancreatite da solco o pancreatite autoimmune;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con aspettativa di vita ≤ 12 mesi;
  4. Comorbidità come il morbo di Alzheimer, il cancro allo stadio terminale, l'HIV, l'insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva allo stadio terminale, la cirrosi non compensata, l'insufficienza renale;
  5. Fumare sigarette elettroniche o altre forme di tabacco non bruciato.
  6. I pazienti si sono rifiutati di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consultazione sulla salute per smettere di fumare di 20-30 minuti "5A" dopo l'iscrizione; Riceveranno un regolare intervento telefonico per smettere di fumare una volta alla settimana nel primo mese e successivamente una volta al mese (15 volte in totale). I partecipanti saranno seguiti a 2, 6, 12 mesi e i kit per il test delle urine di cotinina verranno spediti a coloro che hanno dichiarato di smettere di fumare al follow-up, che viene utilizzato per confermare se hanno smesso di fumare o meno. (la cessazione del fumo è definita come livelli di cotinina nelle urine inferiori a 200 ng/ml).
Comportamentale: Intervento telefonico per smettere di fumare
I partecipanti che si assegnano al gruppo di intervento riceveranno un regolare intervento telefonico per smettere di fumare da parte di un team di professionisti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una consulenza sanitaria per smettere di fumare di 20-30 minuti "5A" dopo l'arruolamento; L'intervento telefonico per smettere di fumare non verrà fornito regolarmente dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimicamente convalidato dell'astinenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà la convalida biochimica dell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni auto-riferita al mese 2, 6, 12 dopo la data di cessazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
Autodichiarazione di astinenza puntuale di 7 giorni al mese 2, 6, 12 dopo la data di cessazione.
12 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di sigarette fumate al giorno tra i partecipanti che fumavano ancora a 12 mesi.
12 mesi
Punteggi Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'FTND è uno strumento di autovalutazione convalidato di 6 voci che valuta l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. I punteggi saranno valutati al mese 2, 6, 12 dopo la data di cessazione. Tre elementi sono valutati sì/no (0/1) e gli altri tre elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore dipendenza dalla nicotina. Questa variabile di risultato verrà riportata come differenza nel punteggio totale FTND tra la condizione di intervento e la condizione di controllo.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con CP che hanno auto-riferito una riduzione del 50% del consumo di tabacco a 2, 6 e 12 mesi dopo la data di cessazione.
12 mesi
I tempi dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
I tempi dei ricoveri per episodi di pancreatite cronica a 12 mesi dalla data di cessazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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