Puhelinpohjainen tupakoinnin lopettaminen potilaille, joilla on krooninen haimatulehdus.(ALKU)
Puhelinpohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille: tuleva monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on kroonisesti etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista haiman fibroosi ja tulehdus, ja sen patologisia peruspiirteitä ovat haiman parenkyymin krooninen tulehdusvaurio, interstitiaalinen fibroosi, haiman parenkymaalinen kalkkeutuminen, haimatiehyen laajentuminen ja haimatiehyiden kivet.
Ympäristötekijät, kuten alkoholismi, tupakointi ja geneettiset tekijät, ovat tärkeimmät CP:n aiheuttajat. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi ei voi ainoastaan nopeuttaa CP:n etenemistä, vaan myös lisätä CP:hen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Jotkut tutkijat uskovat, että tupakoinnin lopettaminen voi olla mahdollinen tapa estää CP:n etenemistä ja parantaa CP:n ennustetta. Vaikka ei ole todisteita sen varmistamiseksi, parantaako tupakoinnin lopettaminen CP:n kliinistä kulkua, uusimmassa ACG:n kliinisessä ohjeessa suositellaan vahvasti CP-potilaita lopettamaan tupakointi.
Vuonna 2016 prospektiivinen tutkimus tupakoinnin lopettamiseen CP-potilailla osoitti, että 27 tutkimukseen otetun potilaan tupakoinnin lopettamisprosentti oli 0 % kuuden kuukauden tupakoinnin lopettamisen jälkeen, mikä osoittaa, että tupakoinnin lopettaminen on valtava haaste CP-potilaille.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimiseksi puhelininterventioiden vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on CP ja tupakoinnin lopettamisen vaikutus kliiniseen kulumiseen ja ennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hostipal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-vuotiaat ja sitä vanhemmat elävät; 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus; 3.Itse ilmoittama tupakoiva ≥ 5 savuketta; 4. Virtsan kotiniinitasot ≥ 200 ng/ml; 5. puhelimen omistaminen; 6. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä 2 vuoden sisällä kroonisen haimatulehduksen diagnosoinnista; Potilaat, joilla on diagnosoitu urahaimatulehdus tai autoimmuunihaimatulehdus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 12 kuukautta;
- Samanaikaiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, loppuvaiheen syöpä, HIV, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kompensoimaton kirroosi, munuaisten vajaatoiminta;
- Sähkösavukkeiden tai muun palamattoman tupakan polttaminen.
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat yhden 20-30 minuutin "5A" tupakoinnin lopettamisen terveysneuvonnan ilmoittautumisen jälkeen; Heille tarjotaan säännöllistä puhelinpohjaista tupakoinnin lopettamista kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran kuukaudessa sen jälkeen (yhteensä 15 kertaa).
Osallistujia seurataan 2, 6, 12 kuukauden iässä ja kotiniinivirtsan testipakkaukset lähetetään niille, jotka ovat itse ilmoittaneet tupakoinnin lopettamisesta seurannassa, jolla varmistetaan, ovatko he lopettaneet tupakoinnin vai eivät.
(Tupakoinnin lopettaminen määritellään virtsan kotiniinipitoisuuksiksi alle 200 ng/ml).
|
Osallistujat, jotka jakavat interventioryhmään, saavat säännöllisen puhelinpohjaisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen ammattitiimin toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden 20-30 minuutin "5A" tupakoinnin lopettamiseen liittyvän terveyskonsultoinnin ilmoittautumisen jälkeen; Puhelinpohjaista tupakoinnin lopettamista ei anneta säännöllisesti ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on biokemiallinen validointi itse ilmoittaman 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisestä kuukauden 2, 6 ja 12 kohdalla lopetuspäivän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys 2, 6 ja 12 kuukauden lopetuspäivän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärä osallistujilla, jotka tupakoivat vielä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FTND on validoitu kuuden kohdan itseraportointilaite, joka arvioi fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden.
Pisteet arvioidaan kuukauden 2, 6, 12 kohdalla lopetuspäivän jälkeen. Kolme kohtaa arvostetaan kyllä/ei (0/1), ja kolme muuta kohtaa arvostetaan asteikolla 0-3.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
Tämä tulosmuuttuja raportoidaan FTND-kokonaispisteiden erona interventiotilan ja kontrollitilan välillä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden CP-potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähentäneensä tupakointiaan 50 % 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen ajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen haimatulehduksen aiheuttamien sairaalahoitojen ajat 12 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- START
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .