Telefoniczna interwencja w rzucaniu palenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (START)
Telefoniczna interwencja w rzucaniu palenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest przewlekle postępującą chorobą charakteryzującą się zwłóknieniem i zapaleniem trzustki, a jej podstawowe cechy patologiczne obejmują przewlekłe zapalne uszkodzenie miąższu trzustki, zwłóknienie śródmiąższowe, zwapnienie miąższu trzustki, rozszerzenie przewodu trzustkowego i kamienie w przewodzie trzustkowym.
Czynniki środowiskowe, takie jak alkoholizm, palenie tytoniu i czynniki genetyczne są głównymi czynnikami sprawczymi MPD. Badania kliniczne wykazały, że palenie może nie tylko przyspieszyć przebieg PZT, ale także zwiększyć ryzyko powikłań związanych z PZT. Niektórzy badacze uważają, że rzucenie palenia może być potencjalnym sposobem zapobiegania postępowi CP i poprawy rokowania w CP. Chociaż nie ma dowodów potwierdzających, czy zaprzestanie palenia tytoniu poprawi przebieg kliniczny PZT, najnowsze wytyczne kliniczne ACG zdecydowanie zalecają pacjentom z PZT rzucenie palenia.
W 2016 roku prospektywne badanie interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu u pacjentów z CP wykazało, że 27 włączonych pacjentów miało wskaźnik zaprzestania palenia wynoszący 0% po 6 miesiącach interwencji w zakresie rzucania palenia, co wskazuje, że rzucenie palenia jest ogromnym wyzwaniem dla pacjentów z CP.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu interwencji telefonicznej na zaprzestanie palenia u pacjentów z MPD oraz zbadania wpływu zaprzestania palenia na ich przebieg kliniczny i rokowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hostipal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 roku życia i starsze; 2. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki; 3. Zgłoszone przez siebie palenie ≥ 5 papierosów; 4. Stężenie kotyniny w moczu ≥ 200 ng/ml; 5. Posiadanie telefonu; 6.Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci rozpoznani jako rak trzustki w ciągu 2 lat od rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki; Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem trzustki typu rowek lub autoimmunologicznym zapaleniem trzustki;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤ 12 miesięcy;
- Choroby współistniejące, takie jak choroba Alzheimera, schyłkowa faza raka, HIV, schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewyrównana marskość wątroby, niewydolność nerek;
- Palenie e-papierosów lub innych form niepalnego tytoniu.
- Pacjenci odmówili udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jedną 20-30 minutową „5A” konsultację zdrowotną dotyczącą rzucania palenia po rejestracji; Raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie raz w miesiącu (łącznie 15 razy) będą oni poddawani regularnej telefonicznej interwencji w celu zaprzestania palenia.
Uczestnicy będą obserwowani po 2, 6, 12 miesiącach, a zestawy do badania moczu na kotyninę zostaną wysłane pocztą do tych, którzy sami zgłosili zaprzestanie palenia podczas obserwacji, co służy do potwierdzenia, czy rzucili palenie, czy nie.
(zaprzestanie palenia definiuje się jako poziom kotyniny w moczu poniżej 200 ng/ml).
|
Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają regularną telefoniczną interwencję dotyczącą rzucania palenia przez profesjonalny zespół.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedną 20-30-minutową konsultację zdrowotną dotyczącą rzucania palenia „5A” po rejestracji; Telefoniczna interwencja w rzucaniu palenia nie będzie regularnie przeprowadzana po rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem będzie biochemiczna walidacja samozgłoszonej 7-dniowej punktowej abstynencji w miesiącu 2, 6, 12 po dacie rzucenia palenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa punktowa abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa abstynencja punktowa w 2, 6, 12 miesiącu po dacie rzucenia palenia.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie wśród uczestników nadal palących w wieku 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FTND jest zatwierdzonym, 6-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Wyniki zostaną ocenione w 2, 6, 12 miesiącu po dacie rzucenia palenia. Trzy pozycje są oceniane tak/nie (0/1), a pozostałe trzy pozycje są oceniane w skali od 0-3.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe uzależnienie od nikotyny.
Ta zmienna wyniku zostanie przedstawiona jako różnica w całkowitym wyniku FTND między warunkiem interwencji a warunkiem kontroli.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zużycia tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z CP, którzy sami zgłosili 50% redukcję palenia tytoniu po 2, 6 i 12 miesiącach od daty rzucenia palenia.
|
12 miesięcy
|
|
Czasy hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czasy hospitalizacji z powodu epizodów przewlekłego zapalenia trzustki po 12 miesiącach od daty rzucenia palenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STart
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .