Telefonbasert røykeavvenningsintervensjon for pasienter med kronisk pankreatitt.(START)
Telefonbasert røykeavvenningsintervensjon for pasienter med kronisk pankreatitt: en prospektiv multisenter randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) er en kronisk progredierende sykdom preget av bukspyttkjertelfibrose og betennelse, og dens grunnleggende patologiske trekk inkluderer kronisk inflammatorisk skade på bukspyttkjertelparenkym, interstitiell fibrose, bukspyttkjertelparenkymal forkalkning, bukspyttkjertelkanalutvidelse og bukspyttkjertelgang.
Miljøfaktorer som alkoholisme, røyking og genetiske faktorer er de viktigste årsakene til CP. Kliniske studier har funnet at røyking ikke bare kan akselerere forløpet av CP, men også øke risikoen for CP-relaterte komplikasjoner. Noen forskere mener at røykeslutt kan være en potensiell måte å forhindre progresjon av CP og forbedre prognosen for CP. Selv om det ikke er bevis for å bekrefte om røykeslutt vil forbedre det kliniske forløpet av CP, anbefaler den siste ACG Clinical Guideline på det sterkeste at CP-pasienter slutter å røyke.
I 2016 viste en prospektiv studie av røykeavvenningsintervensjoner hos CP-pasienter at 27 registrerte pasienter hadde en røykesluttfrekvens på 0 % etter 6 måneders røykeavvenningsintervensjon, noe som indikerer at røykeslutt er en stor utfordring for CP-pasienter.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av telefonintervensjon på røykeslutt hos pasienter med CP og utforske effekten av røykeslutt på deres kliniske forløp og prognose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hostipal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 år og eldre bor; 2. Pasienter diagnostisert som kronisk pankreatitt; 3. Selvrapportert røyking ≥ 5 sigaretter; 4. Kotininnivåer i urin ≥ 200 ng/ml; 5. Å eie en telefon; 6. Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert som kreft i bukspyttkjertelen innen 2 år etter diagnostisering av kronisk pankreatitt; Pasienter diagnostisert som groove pankreatitt eller autoimmun pankreatitt;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med forventet levealder ≤ 12 måneder;
- Komorbiditeter som Alzheimers sykdom, endestadium kreft, HIV, endestadium kongestiv hjertesvikt, endestadium kronisk obstruktiv lungesykdom, ukompensert cirrhose, nyresvikt;
- Røyking av e-sigaretter eller andre former for ikke-brennende tobakk.
- Pasienter nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 20-30 minutters "5A" røykeslutt helsekonsultasjon etter påmelding; De vil bli gitt regelmessig telefonbasert røykeavvenningsintervensjon en gang i uken den første måneden og en gang i måneden deretter (15 ganger totalt).
Deltakerne vil bli fulgt ved 2, 6, 12 måneder, og kotinin-urinprøvesett vil bli sendt til de som har selvrapportert røykeslutt ved oppfølging, som brukes til å bekrefte om de har sluttet å røyke eller ikke.
(røykeslutt er definert som urinens kotininnivåer under 200 ng/ml).
|
Deltakere som tildeler intervensjonsgruppen vil få regelmessig telefonbasert røykesluttintervensjon av fagteam.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en 20-30 minutters "5A" røykeslutt helsekonsultasjon etter påmelding; Telefonbasert røykeavvenningsintervensjon vil ikke bli gitt regelmessig etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert av 7-dagers punktavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være biokjemisk validering av selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved måned 2, 6, 12 etter sluttdato.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved måned 2, 6, 12 etter sluttdato.
|
12 måneder
|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag blant deltakere som fortsatt røyker etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) score
Tidsramme: 12 måneder
|
FTND er et validert 6-elements selvrapporteringsinstrument som evaluerer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin.
Poengsummene vil bli vurdert ved måned 2, 6, 12 etter sluttdato. Tre elementer er vurdert til ja/nei (0/1), og de tre andre elementene er vurdert på en skala fra 0-3.
Elementer summeres til å gi en totalscore på 0-10, med høyere score som reflekterer større nikotinavhengighet.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i FTND totalscore mellom intervensjonstilstanden og kontrolltilstanden.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tobakksforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet CP-pasienter som selv rapporterte en 50 % reduksjon i tobakksforbruket 2, 6 og 12 måneder etter sluttdatoen.
|
12 måneder
|
|
Tider med sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktene for sykehusinnleggelser for episoder med kronisk pankreatitt 12 måneder etter sluttdato.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- START
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .