만성 췌장염 환자를 위한 전화 기반 금연 개입.(START)
만성 췌장염 환자를 위한 전화 기반 금연 개입: 전향적 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 췌장 섬유화와 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환으로, 기본적인 병리학적 특징에는 췌장 실질의 만성 염증성 손상, 간질 섬유증, 췌장 실질 석회화, 췌관 확장 및 췌관 결석이 포함됩니다.
알코올 중독, 흡연과 같은 환경적 요인과 유전적 요인이 CP의 주요 원인 요인입니다. 임상 연구에 따르면 흡연은 CP 진행을 가속화할 뿐만 아니라 CP 관련 합병증의 위험도 증가시킵니다. 일부 학자들은 금연이 CP의 진행을 막고 CP의 예후를 향상시키는 잠재적인 방법일 수 있다고 생각합니다. 금연이 CP의 임상 과정을 개선하는지 여부를 입증하는 증거는 없지만 최신 ACG 임상 지침에서는 CP 환자에게 금연을 강력히 권장합니다.
2016년 CP 환자의 금연 개입에 대한 전향적 연구에 따르면 27명의 등록 환자가 금연 개입 6개월 후 금연율이 0%로 나타났습니다. 이는 금연이 CP 환자에게 큰 도전임을 나타냅니다.
조사관은 CP 환자의 금연에 대한 전화 개입의 효과를 조사하고 임상 과정 및 예후에 대한 금연의 영향을 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hostipal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.18세 이상 생활; 2. 만성 췌장염으로 진단된 환자 3. 스스로 보고한 흡연 ≥ 5개비; 4. 소변 코티닌 수치 ≥ 200 ng/mL; 5. 전화 소유; 6. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 만성 췌장염 진단 후 2년 이내에 췌장암으로 진단된 환자; 고랑 췌장염 또는 자가면역 췌장염으로 진단된 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 기대 수명이 12개월 이하인 환자
- 알츠하이머병, 말기 암, HIV, 말기 울혈성 심부전, 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 비대상성 간경변증, 신부전과 같은 동반이환;
- 전자 담배 또는 타지 않는 다른 형태의 담배를 피우십시오.
- 환자들은 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 등록 후 20-30분 동안 "5A" 금연 건강 상담을 1회 받습니다. 첫 달에는 주 1회, 그 이후에는 월 1회(총 15회) 정기적인 전화 상담 금연 상담을 받게 됩니다.
2개월, 6개월, 12개월에 참가자를 추적하고, 금연 여부를 확인하는 데 사용되는 후속 조치에서 자가보고 금연을 한 사람에게 코티닌 소변 검사 키트를 우편으로 보냅니다.
(금연은 200ng/mL 미만의 소변 코티닌 수치로 정의됩니다).
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중재 그룹에 배정된 참가자는 전문 팀의 정기적인 전화 기반 금연 중재를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 등록 후 20-30분 동안 "5A" 금연 건강 상담을 받습니다. 전화 기반 금연 개입은 등록 후 정기적으로 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 금욕의 생화학적으로 검증됨
기간: 12 개월
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1차 결과는 금연일 이후 2, 6, 12개월에 자체 보고된 7일 포인트 유행 금욕의 생화학적 검증입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 7일 포인트 금욕
기간: 12 개월
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금연일 이후 2, 6, 12개월에 7일 간 금욕을 자가 보고했습니다.
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12 개월
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 12 개월
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12개월 동안 여전히 담배를 피우는 참가자들 사이에서 하루에 피운 담배의 평균 수.
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12 개월
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Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트(FTND) 점수
기간: 12 개월
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FTND는 니코틴에 대한 신체적 중독의 강도를 평가하는 검증된 6개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수는 금연일로부터 2, 6, 12개월에 평가됩니다. 3개 항목은 예/아니오(0/1)로 평가되고 나머지 3개 항목은 0-3 등급으로 평가됩니다.
항목을 합산하면 0-10의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 변수는 개입 조건과 통제 조건 사이의 FTND 총 점수 차이로 보고됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 소비 감소
기간: 12 개월
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금연일로부터 2, 6, 12개월에 담배 소비가 50% 감소했다고 자가 보고한 CP 환자의 수.
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12 개월
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입원 시간
기간: 12 개월
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금연일로부터 12개월 후 만성 췌장염으로 입원한 횟수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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