Telefonbaserad rökavvänjningsinsats för patienter med kronisk pankreatit.(START)
Telefonbaserad rökavvänjningsintervention för patienter med kronisk pankreatit: en prospektiv multicenter randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit (CP) är en kroniskt progressiv sjukdom som kännetecknas av pankreatisk fibros och inflammation, och dess grundläggande patologiska egenskaper inkluderar kronisk inflammatorisk skada på pankreasparenkymet, interstitiell fibros, pankreasparenkymal förkalkning, pankreatisk ductutvidgning och pankreatisk ductus.
Miljöfaktorer som alkoholism, rökning och genetiska faktorer är de främsta orsaksfaktorerna till CP. Kliniska studier har visat att rökning inte bara kan påskynda förloppet av CP, utan också öka risken för CP-relaterade komplikationer. Vissa forskare tror att rökavvänjning kan vara ett potentiellt sätt att förhindra progression av CP och förbättra prognosen för CP. Även om det inte finns några bevis för att verifiera om rökavvänjning kommer att förbättra det kliniska förloppet av CP, rekommenderar den senaste ACG Clinical Guideline starkt CP-patienter att sluta röka.
Under 2016 visade en prospektiv studie av rökavvänjningsinterventioner hos CP-patienter att 27 inskrivna patienter hade en rökavvänjningsfrekvens på 0 % efter 6 månaders rökavvänjningsintervention, vilket indikerar att rökavvänjning är en stor utmaning för CP-patienter.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av telefonintervention på rökavvänjning hos patienter med CP och utforska effekten av rökavvänjning på deras kliniska förlopp och prognos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hostipal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18 år och äldre levande; 2. Patienter diagnostiserade som kronisk pankreatit; 3. Självrapporterad rökning ≥ 5 cigaretter; 4. Kotininnivåer i urinen ≥ 200 ng/ml; 5. Att äga en telefon; 6. Villig att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats som pankreascancer inom 2 år efter diagnosen kronisk pankreatit; Patienter diagnostiserade som groove pankreatit eller autoimmun pankreatit;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med förväntad livslängd ≤ 12 månader;
- Komorbiditeter såsom Alzheimers sjukdom, cancer i slutstadiet, HIV, kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet, okompenserad cirros, njursvikt;
- Röka e-cigaretter eller andra former av icke-brinnande tobak.
- Patienterna vägrade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en 20-30 minuters "5A" rökavvänjning hälsokonsultation efter inskrivning; De kommer att få regelbunden telefonbaserad rökavvänjningsinsats en gång i veckan den första månaden och därefter en gång i månaden (totalt 15 gånger).
Deltagarna kommer att följas vid 2, 6, 12 månader, och kotinin-urintestsatser kommer att skickas till dem som har självrapporterat rökavvänjning vid uppföljningen, vilket används för att bekräfta om de har slutat röka eller inte.
(Rökavvänjning definieras som urinens kotininnivåer under 200 ng/ml).
|
Deltagare som allokerar till interventionsgruppen kommer att få regelbunden telefonbaserad rökavvänjningsintervention av professionellt team.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en 20-30 minuters "5A" rökavvänjning hälsokonsultation efter inskrivning; Telefonbaserad rökavvänjningsinsats kommer inte att ges regelbundet efter inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad av 7-dagars punktabstinens
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara biokemisk validering av självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens vid månad 2, 6, 12 efter slutdatum.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagars punktabstinens
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens vid månad 2, 6, 12 efter slutdatum.
|
12 månader
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag bland deltagare som fortfarande röker vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) poäng
Tidsram: 12 månader
|
FTND är ett validerat, 6-objekt självrapporteringsinstrument som utvärderar intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
Poängen kommer att bedömas vid månad 2, 6, 12 efter slutdatumet. Tre objekt är betygsatta ja/nej (0/1), och de andra tre objekten betygsätts på en skala från 0-3.
Föremål summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10, med högre poäng som återspeglar större nikotinberoende.
Denna utfallsvariabel kommer att rapporteras som skillnaden i FTND totalpoäng mellan interventionstillståndet och kontrolltillståndet.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad tobakskonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
Antalet CP-patienter som själv rapporterade en 50-procentig minskning av tobakskonsumtionen 2, 6 och 12 månader efter slutdatum.
|
12 månader
|
|
Tider av sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
Tiderna för sjukhusvistelser för episoder av kronisk pankreatit 12 månader efter avslutad datum.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- START
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .