Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret rygestopintervention til patienter med kronisk pancreatitis.(START)

26. marts 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Telefonbaseret rygestopintervention for patienter med kronisk pancreatitis: et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om regelmæssig telefonintervention hos patienter med kronisk pancreatitis kan forbedre deres rygestoprate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en kronisk fremadskridende sygdom karakteriseret ved bugspytkirtelfibrose og betændelse, og dens grundlæggende patologiske træk omfatter kronisk inflammatorisk beskadigelse af pancreas-parenkym, interstitiel fibrose, pancreas-parenkymal forkalkning, bugspytkirtelkanaludvidelse og pancreas-kanalsten.

Miljøfaktorer som alkoholisme, rygning og genetiske faktorer er de vigtigste årsagsfaktorer til CP. Kliniske undersøgelser har fundet ud af, at rygning ikke kun kan fremskynde forløbet af CP, men også øge risikoen for CP-relaterede komplikationer. Nogle forskere mener, at rygestop kan være en potentiel måde at forhindre progression af CP og forbedre prognosen for CP. Selvom der ikke er noget bevis for at verificere, om rygestop vil forbedre det kliniske forløb af CP, anbefaler den seneste ACG Clinical Guideline kraftigt CP-patienter at holde op med at ryge.

I 2016 viste en prospektiv undersøgelse af rygestopinterventioner hos CP-patienter, at 27 indskrevne patienter havde en rygestoprate på 0 % efter 6 måneders rygestopintervention, hvilket indikerer, at rygestop er en stor udfordring for CP-patienter.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af telefonintervention på rygestop hos patienter med CP og undersøge virkningen af ​​rygestop på deres kliniske forløb og prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hostipal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år og ældre levende; 2.Patienter diagnosticeret som kronisk pancreatitis; 3. Selvrapporteret rygning ≥ 5 cigaretter; 4. Urin cotinin niveauer ≥ 200 ng/ml; 5. At eje en telefon; 6. Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som bugspytkirtelkræft inden for 2 år efter diagnosticering af kronisk pancreatitis; Patienter diagnosticeret som groove pancreatitis eller autoimmun pancreatitis;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med forventet levetid ≤ 12 måneder;
  4. Comorbiditeter såsom Alzheimers sygdom, slutstadie cancer, HIV, slutstadiet kongestivt hjertesvigt, slutstadiet kronisk obstruktiv lungesygdom, ukompenseret cirrhosis, nyresvigt;
  5. Rygning af e-cigaretter eller andre former for ikke-brændende tobak.
  6. Patienterne nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 20-30 minutters "5A" rygestop sundhedskonsultation efter tilmelding; De vil få regelmæssig telefonbaseret rygestopindsats en gang om ugen i den første måned og derefter en gang om måneden (15 gange i alt). Deltagerne vil blive fulgt efter 2, 6, 12 måneder, og cotinin-urintestsæt vil blive sendt til dem, der selv har rapporteret rygestop ved opfølgningen, som bruges til at bekræfte, om de er holdt op med at ryge eller ej. (rygestop er defineret som urinens cotininniveauer under 200 ng/ml).
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret rygestopintervention
Deltagere, der allokerer til interventionsgruppen, vil modtage regelmæssig telefonbaseret rygestopintervention af professionelt team.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en 20-30 minutters "5A" rygestop-sundhedskonsultation efter tilmelding; Telefonbaseret rygestopintervention vil ikke blive givet regelmæssigt efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk valideret af 7-dages punktabstinens
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være biokemisk validering af selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens i måned 2, 6, 12 efter ophørsdatoen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret 7-dages punktafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens ved måned 2, 6, 12 efter ophørsdato.
12 måneder
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen blandt deltagere, der stadig ryger efter 12 måneder.
12 måneder
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) resultater
Tidsramme: 12 måneder
FTND er et valideret 6-element selvrapporteringsinstrument, der evaluerer intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin. Resultaterne vil blive vurderet til måned 2, 6, 12 efter ophørsdatoen. Tre elementer bedømmes ja/nej (0/1), og de andre tre elementer bedømmes på en skala fra 0-3. Elementer summeres til at give en samlet score på 0-10, hvor højere score afspejler større nikotinafhængighed. Denne udfaldsvariabel vil blive rapporteret som forskellen i FTND total score mellem interventionstilstanden og kontroltilstanden.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tobaksforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af CP-patienter, der selv rapporterede en 50 % reduktion i tobaksforbruget 2, 6 og 12 måneder efter ophørsdatoen.
12 måneder
Indlæggelsestider
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsestiderne for episoder med kronisk pancreatitis 12 måneder efter ophørsdatoen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Telefonbaseret rygestopintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner