Telefonos dohányzásról való leszokási beavatkozás krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára.(START)
Telefonon alapuló dohányzásról való leszokási beavatkozás krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára: leendő multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) egy krónikusan progresszív betegség, amelyet hasnyálmirigy-fibrózis és gyulladás jellemez, és alapvető patológiás jellemzői közé tartozik a hasnyálmirigy parenchyma krónikus gyulladásos károsodása, intersticiális fibrózis, a hasnyálmirigy parenchyma meszesedése, a hasnyálmirigy-csatorna kitágulása és a hasnyálmirigy-csatorna kövei.
A CP fő kiváltó tényezői a környezeti tényezők, mint például az alkoholizmus, a dohányzás és a genetikai tényezők. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a dohányzás nemcsak felgyorsíthatja a CP lefolyását, hanem növelheti a CP-vel kapcsolatos szövődmények kockázatát is. Egyes tudósok úgy vélik, hogy a dohányzás abbahagyása potenciális módja lehet a CP progressziójának megelőzésének és a CP prognózisának javításának. Bár nincs bizonyíték annak igazolására, hogy a dohányzás abbahagyása javítja-e a CP klinikai lefolyását, a legújabb ACG Klinikai Irányelv határozottan javasolja a CP-betegeknek, hogy hagyják abba a dohányzást.
2016-ban a CP-s betegek dohányzásról való leszokásáról szóló prospektív tanulmány kimutatta, hogy 27 beiratkozott betegnél 0% volt a dohányzás abbahagyási aránya 6 hónapos dohányzás abbahagyási beavatkozás után, ami azt jelzi, hogy a dohányzás abbahagyása óriási kihívás a CP-s betegek számára.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a telefonos beavatkozásnak a dohányzás abbahagyására gyakorolt hatásának vizsgálatára CP-ben szenvedő betegeknél, és feltárják a dohányzás abbahagyásának hatását klinikai lefolyásukra és prognózisukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Changhai Hostipal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18 éves és idősebb életkor; 2. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban diagnosztizált betegek; 3.Ön bevallása szerint elszívott ≥ 5 cigarettát; 4. A vizelet kotininszintje ≥ 200 ng/ml; 5.Telefon birtoklása; 6. Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálását követő 2 éven belül hasnyálmirigyrákként diagnosztizált betegek; barázdás hasnyálmirigy-gyulladásként vagy autoimmun pancreatitisként diagnosztizált betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- ≤ 12 hónapos várható élettartamú betegek;
- Társbetegségek, mint például Alzheimer-kór, végstádiumú rák, HIV, végstádiumú pangásos szívelégtelenség, végstádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség, kompenzálatlan cirrhosis, veseelégtelenség;
- E-cigaretta vagy más, nem égő dohányzás.
- A betegek megtagadták a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők a beiratkozást követően egy 20-30 perces "5A" dohányzásról való leszokás egészségügyi konzultációt kapnak; Rendszeres telefonos dohányzásról való leszokási beavatkozást kapnak az első hónapban hetente egyszer, majd ezt követően havonta egyszer (összesen 15 alkalommal).
A résztvevőket 2, 6, 12 hónapos korukban követik, és a kotinin-vizelet-vizsgálati készleteket postán küldik ki azoknak, akik a dohányzásról való leszokást saját maguk jelezték a nyomon követés során, ami annak megállapítására szolgál, hogy abbahagyták-e a dohányzást vagy sem.
(A dohányzás abbahagyása a vizelet kotininszintje 200 ng/ml alá esik).
|
Azok a résztvevők, akik besorolódnak az intervenciós csoportba, rendszeres telefonos dohányzásról való leszokási beavatkozást kapnak szakmai csapattól.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a beiratkozást követően egy 20-30 perces "5A" dohányzásról való leszokás egészségügyi konzultációt kapnak; Telefonos dohányzásról való leszokási beavatkozás a beiratkozást követően rendszeresen nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált 7 napos pont absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény az önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia biokémiai validálása lesz a leszokás dátumát követő 2., 6. és 12. hónapban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint 7 napos pont absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia a leszokás dátuma utáni 2., 6. és 12. hónapban.
|
12 hónap
|
|
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 12 hónap
|
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma a 12 hónapos korban is dohányzó résztvevők körében.
|
12 hónap
|
|
Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) pontszámai
Időkeret: 12 hónap
|
Az FTND egy validált, 6 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a nikotintól való fizikai függőség intenzitását értékeli.
A pontszámokat a kilépés dátuma utáni 2., 6. és 12. hónapban értékelik. Három elem igen/nem (0/1), a másik három elem pedig egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve.
A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nikotinfüggőséget tükröznek.
Ez az eredményváltozó a beavatkozási feltétel és a kontrollállapot közötti FTND összpontszám különbségeként jelenik meg.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányfogyasztás csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
Azon CP-betegek száma, akik a leszokás dátuma után 2, 6 és 12 hónappal önmagukról számoltak be arról, hogy 50%-kal csökkentették a dohányzást.
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelések ideje
Időkeret: 12 hónap
|
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás epizódjai miatti kórházi kezelések időpontja 12 hónappal a leszokás után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- START
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .